药物临床试验项目立项申请-20260908 更新

2026-07-20

【CTMS系统】清单和【纸质】清单需要的文件不同，请根据对应清单准备！

准备须知及递交文件清单请下载文件附件查看。

递交文件：

序号	立项递交文件	CTMS系统清单	纸质清单
1	药物临床试验立项审批表	√	√
2	药物临床试验申请书	√	√
3	临床试验主要研究者承诺书	√	√
4	研究者利益冲突说明	√	√
5	药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案	√	√
6	组长单位伦理委员会审查批件、成员表	√	√
7	临床试验方案及其修订案	√	√
8	参加研究的知情同意书	√	√
9	研究者手册/国内外相关临床试验资料综述	√	√
10	病例报告表	√
11	申办者或CRO资质	√
12	CRA信息	√
13	药品注册证（仅适用于IV期）	√
14	申办方委托研究中心的委托书（药物）	√	√
15	临床试验保险单	√
16	申办者资料真实性声明	√	√
17	保密承诺书（PM、CRA）	√	√
18	档案登记表（药物）	√
19	临床试验专用章/医学部专用章说明（如适用）	√	√
20	启动前文件：在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围（PI签字或申办方盖章）		启动前递交
21	启动前文件：盲法试验的揭盲程序（如适用）		启动前递交

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