药物临床试验项目立项申请-20250507修订
2022-07-05
【CTMS系统】清单和【纸质】清单需要的文件不同，请根据对应清单准备！
一、准备须知及递交文件清单：
（一）临床试验CTMS立项申请资料准备须知-V1.2 20240410 点击下载文件
（二）药物临床试验准备阶段递交文件清单（仅适用于CTMS系统）-V9.5 20250427 点击下载文件
（三）药物临床试验准备阶段递交文件清单（原件/纸质清单）-V3.4 20250427 点击下载文件
二、递交文件：
| 序号 | 立项递交文件 | CTMS系统清单 | 纸质清单 | 有关模板下载链接 |
| 1 | 药物临床试验立项审批表 | √ | √ | 1.药物临床试验立项审批表-V6.0 20240725 点击打开链接 |
| 2 | 药物临床试验申请书 | √ | √ | 2.药物临床试验项目申请书-V5.0 20240725 点击打开链接 |
| 3 | 临床试验主要研究者承诺书 | √ | √ | 3.临床试验主要研究者承诺书-V3.0 20220815 点击打开链接 |
| 4 | 研究者利益冲突说明 | √ | √ | 4.研究者利益冲突声明-V1.2 20240412 点击打开链接 |
| 5 | 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案 | √ | √ | 5.申办方有关国家药监局对临床试验项目许可的承诺书-V1.0 20220914 点击打开链接 |
| 6 | 组长单位伦理委员会审查批件、成员表 | √ | √ | |
| 7 | 临床试验方案及其修订案 | √ | √ | |
| 8 | 参加研究的知情同意书 | √ | √ | |
| 9 | 研究者手册/国内外相关临床试验资料综述 | √ | √ | |
| 10 | 病例报告表 | √ | ||
| 11 | 申办者或CRO资质 | √ | 11.符合GMP条件下生产的说明 -V2.0 20210305 点击打开链接 | |
| 12 | CRA信息 | √ | ||
| 13 | 药品注册证（仅适用于IV期） | √ | ||
| 14 | 申办方委托研究中心的委托书（药物） | √ | √ | 14.申办方委托研究中心的委托书--药物临床试验委托书（机构模板）-V1.0 20240410 点击打开链接 |
| 15 | 临床试验保险单 | √ | ||
| 16 | 申办者资料真实性声明 | √ | √ | 16.申办者资料真实性声明-V3.0 20211202 点击打开链接 |
| 17 | 保密承诺书（PM、CRA） | √ | √ | 17.保密承诺书-V1.1 20191101 点击打开链接 |
| 18 | 档案登记表（药物） | √ | 18.表头-药物临床试验档案登记表-20240412更新 点击打开链接 | |
| 19 | 人类遗传资源样本信息核查表 | √ | √ | 19.人类遗传资源样本信息核查表 V1.0 20240726 点击打开链接 |
| 20 | 临床试验专用章/医学部专用章说明（如适用） | √ | √ | |
| 21 | 无利益冲突声明 | √ | √ | 21.无利益冲突声明 V1.0 20191223 点击打开链接 |
| 22 | 启动前文件： 在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围（PI签字或申办方盖章） |
启动前递交 | ||
| 23 | 启动前文件： 盲法试验的揭盲程序（如适用） |
启动前递交 |
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