试验对照医疗器械审批、验收SOP V1.0 20260115（新项目适用）

试验/对照医疗器械资料审批、实物验收SOP

一、目的：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）、《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（2025年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（2024年第4号）等法规，确保来院的试验医疗器械和对照医疗器械（如有）均经过严格的资料审批与实物验收，确保包装完好、标签清晰、数量准确，与申报资料一致，且符合临床使用要求。

二、适用范围：适用于医疗器械（包含体外诊断试剂，下同）临床试验项目。

三、规 程：

试验医疗器械和对照医疗器械（如有）在每次入院前均需完成如下流程：

（一）资料审核

1. 审核人：机构立项专员、临床科室器械管理员、机构质控员。

2. 审核内容

（1）基础文件：①组长单位伦理审查批件、成员表；②临床试验方案及其修订案：含PI签字页及机构盖章页、组长单位和申办者盖章页；③试验医疗器械产品技术要求；④试验医疗器械委托/注册检验报告/自检报告；⑤医疗器械注册证（如适用，包括对照医疗器械以及和试验过程中配套使用的其他医用仪器设备、医用耗材）；⑥试验/对照医疗器械产品说明书或操作指南、研究者手册；⑦厂家资质文件：营业执照、医疗器械生产许可证等；⑧风险评估报告：主要研究者及至少一名项目组以外的教授共同对临床试验中的试验医疗器械进行风险评估（附件1）。

上述基础文件仅需在立项阶段递交，机构立项专员负责审核，后续每批次医疗器械入院无需再提交。仅文件②和⑧需在立项阶段提交纸质文件，其余文件均上传电子版至CTMS即可。

2. 配套文件：①试验/对照医疗器械-使用申请表（附件2）；②试验/对照医疗器械、医用设备/耗材批次检验报告，需加盖申办者/CRO公章；③海关报关单（进口产品适用），需加盖申办者/CRO公章；④合法采购渠道证明：对照医疗器械、医用设备/耗材需必须提供申办者与经销商的采购合同、生产厂家对经销商授权书。若无法提供授权书，可提供经销商与生产厂家的发票，发票应至少应包含产品名称、规格等信息，上述材料均需加盖申办者/CRO公章；⑤经销商资质文件：营业执照、经营许可证、经营备案凭证，需加盖申办者/CRO公章等；⑥试验/对照医疗器械、医用设备/耗材质量保证与赔偿责任承诺书（附件3），适用于因特殊原因部分资料无法递交机构审核，如无法提供文件④中的生产厂家对经销商授权书等。

上述配套文件①-②需在每次医疗器械入院前均需递交，文件③-⑥仅需在首次器械入院时递交一次。若试验期间经销商更换、增加、重新采购新批次器械等情况，需重新递交文件③-⑤。

临床科室器械管理员审核上述配套资料无误后，与PI或Sub-I共同签署试验/对照医疗器械-使用申请表（附件2），提交至机构质控员复核。复核无误后，将配套文件保存在各临床试验项目的研究者文件夹中。

3. 特殊情形

如使用院内采购的对照医疗器械、医用设备/耗材等，研究团队需联系医学工程部或相关职能部门获取对照医疗器械、医用设备及耗材的相关材料，如①医疗器械注册证 ②海关报关单（进口产品适用）③合法采购渠道证明 ④准入证明/购置证明 ⑤医疗器械使用说明书 ⑥批次质检报告 ⑦合格证/强检/校准计量证明 ⑧设备性能检测报告等，保存在各临床试验项目的研究者文件夹备查，无需额外提交基础文件和配套文件中包含的相关材料。

• 医疗器械、医用设备及耗材等实物验收

1. 验收人员

医疗器械入院验收实行主要研究者（PI）负责制。由主要研究者（PI）授权的器械管理员负责执行实物验收。

2. 验收前准备

（1）文件准备：验收前应确保已获得试验/对照医疗器械交接单、本批次批检报告、试验/对照医疗器械-使用申请表（附件2）等必要文件。

（2）环境准备：验收环境应洁净、安全，符合待验收器械的温湿度存放要求。

3. 验收要点

（1）组成部件完整性

开箱后，依据产品说明书或装箱单，逐项核对所有组件、配件、附件种类和数量是否齐全、正确。

（2）信息一致性

①实物标签、交接单、批检报告一致：严格比对实物标签信息、试验/对照医疗器械交接单、批次检验报告三者之间的产品名称、规格型号、生产批号、序列号（如适用）、灭菌批号（如适用）、生产厂家、有效期、数量等关键信息必须完全一致。

②效期管理：确认接收器械有效期。研究团队人员需重点关注有效期≤6个月（或对有效期有特殊要求的器械≤3个月）的医疗器械，严禁将过期产品用于临床试验。

（3）运输过程温湿度控制（如适用）

对于运输有温湿度要求的产品，实物验收时需立即检查并导出随行温湿度监控设备的记录，湿度监控设备需校准合格，确认运输全程温湿度均符合器械管理SOP或生产厂家说明书要求，无超温、超湿现象。导出的温湿度记录和温湿度监控设备有效期内的校准证书须保存至项目研究者文件夹备查。

（4）包装完整性

①运输外包装：检查运输外包装有无严重变形、破损、潮湿、污染等可能影响内包装完整性的情况。

②产品直接包装：检查产品直接包装（如吸塑盒、塑料袋等）是否完好无损、密封严密、无针孔、无撕裂。对于无菌器械，研究者在使用医疗器械前，应检查无菌屏障系统是否破损，任何破损均视为不合格。

③标签清晰度：检查所有标签（包括产品标签、灭菌标签等）是否清晰、完整、粘贴牢固。

4. 验收流程

（1）首次医疗器械入院验收，需提前与临床科室器械管理员和机构质控员预约，由临床科室器械管理员和机构质控员一同完成验收。

（2）后续新批次医疗器械入院验收，原则上由临床科室器械管理员独立完成验收，机构质控员视情况协助。

（3）验收合格后，临床科室器械管理员、PI或Sub-I等研究团队人员需签署《试验/对照医疗器械-实物验收确认表》（附件4）。验收不合格的，研究团队人员应通知申办者/CRO和机构质控员协商作退货或换货处理。

（三）试验/对照医疗器械（如有）进院的OA审批流程

上述流程完成后，由科室器械管理员发起试验/对照医疗器械进院的OA审批流程，经PI、机构质控员、机构副主任、机构主任审批，对于需要进入手术室的试验/对照医疗器械（如有），还需经手术麻醉中心相关主任/护士长审批。

（四）处罚措施

所有试验医疗器械、对照医疗器械（如适用）及申办者免费提供的医用设备/耗材等，入院前均须按照上述流程完成实物验收后方可用于临床试验。凡发现未经验收即擅自使用的，原则上该项目将被立即暂停3个月进行整改。情节严重者，取消PI备案资格。

（五）既往已通过旧流程完成器械进院的项目，后续进院可沿用原流程；其余项目均须自首次器械进院起执行本流程。

四、参考依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）、《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（2025年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（2024年第4号）等。

• 附件：

1. 医疗器械临床项目试验医疗器械的风险评估报告

2. 试验/对照医疗器械-使用申请表

3. 试验/对照医疗器械、医用设备/耗材质量保证与赔偿责任承诺书

4. 试验/对照医疗器械-实物验收确认表

附件1

医疗器械临床项目试验医疗器械的风险评估报告 V1.0 20251113

尊敬的医疗器械临床试验机构：

_________科拟开展         器械临床试验项目名称       （方案编号：__________），主要研究者（PI）为            教授。

拟使用试验医疗器械类别：□第一类/□第二类/□第三类医疗器械。

□是/□否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械。

□是/□否为创新医疗器械。

经PI及研究团队综合评估，认为：

1. 申办者XXX已建立了较为规范的生产质量管理体系，可按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产质量合格的试验医疗器械。
2. 已查看申办者提交的符合产品性能的委托检验报告/自检报告，试验医疗器械产品质量合格。
3. 本项目组评估试验医疗器械在使用过程中可能存在如下风险：（1）XXX；（2） XXX；（3） XXX，已采取了哪些风险控制措施保证上述风险可控。

4. 《医疗器械临床试验质量管理规范》和临床试验协议中均已规定：受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。

综上所述，本研究团队认为：申办者的生产质量管理体系、试验和对照医疗器械（如有）质量、试验实施过程中的器械使用与管理等均符合《医疗器械临床试验质量管理办法》及相关指导原则要求，整体风险可控。特申请予以开展医疗器械临床试验。

主要研究者（签字）：

日期：

第三方专家（非本项目教授、高级职称）评估意见：

经审阅临床试验项目资料并结合本人的专业判断，我认可研究团队对该项目的风险评估结论，整体风险可控，可开展该医疗器械临床试验。

评估专家（签字）：

日期：

附件2

试验/对照医疗器械-使用申请表    V1.1 20251113

附件3

试验/对照医疗器械、医用设备/耗材质量保证与赔偿责任承诺书V1.0 20251113

致：药物/医疗器械临床试验机构

由          （申办者）发起的           项目名称           （方案编号：        ）在                  （科室）开展，主要研究者为       教授。

截至目前，我司已向机构提交如下文件供审核：

因本次临床试验需要使用         公司生产的         （产品名称），现我司无法提供（具体文件名称）供机构查验产品质量。

就此，我司郑重声明并承诺如下：

1. 我司保证所提供的试验器械及对照器械/医疗设备/医用耗材等来源合法、质量合格，并对产品质量承担全部责任；
2. 研究者及医疗机构无需承担由于使用我司提供的设备或产品（包括但不限于试验器械、对照器械、其他设备、医用耗材等）而导致任何形式的损害赔偿责任，包括人身损害或财产损失。因设备产品质量问题导致的任何损失，包括人身伤害和财产损失，我司承担全部赔偿责任，医院不承担任何形式的赔偿责任。

特此承诺。

申办者：XX公司（盖章）

                              日期: ______年______月______日