发布时间:2022-09-23
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中山大学附属第一医院 国家药物临床试验机构进修学员招生简章 为进一步加强临床试验机构建设,满足新机构和专业组人员的临床试验学习和提升需求,促进医院临床试验行业健康发展,中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构(以下简称“机构”)将长期提供进修安排。 一、药物临床机构介绍 1. 全国最早的药物临床研究基地之一 我院药物临床试验机构早在1983年被原卫生部确定为首批部属“临床药理基地”,成为全国最早的药物临床试验机构之一。至今承接临床试验项目逾千项,经验丰富,接受国家药监局(NMPA)、省药监局和其他监管部门检查超三十次,具备完善的管理体系和运行机制。目前,我院临床试验机构已从传统的管…
发布时间:2022-09-20
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简历模板    点击打开链接 中山大学附属第一医院药物临床试验机构科研助手招聘启事 【中心简介】    我院药物临床试验机构是全国最早的药物临床研究中心之一,被卫生部确定为首批部属“临床药理基地”。在备案制的实施背景下,我院备案工作秉持“高标准、严要求、抓细节、重落实”的宗旨,致力于承接1类创新药、生物制剂、II-III类创新医疗器械、罕见病等优质临床试验项目,并且大力发展我院临床试验信息化、数字化的建设,承接项目数每年均大幅攀升。   【工作平台】  机构团队中坚力量主要为80、90后,团队氛围轻松愉快、团结有爱。   【基本要求】 现因工作需要,现诚聘一名科研助手。基本…
发布时间:2022-09-08
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        2022年8月23日,由中山大学附属第一医院 I 期临床试验中心独立开展的“注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究”项目顺利完成。该项目由我院消化内科陈旻湖教授担任PI,陈教授与中山大学药学院蒋先兴教授和深圳市图微安创科技开发有限公司的临床团队通力合作,促使该项目的I期临床研究圆满完成。 陈旻湖教授是我院消化内科学科带头人,享受国务院特殊津贴,任中华医学会消化病学分会主任委员。蒋先兴教授是中组部第十一批“千人计划”青年专家,中山大学“百人计划”杰出引进人才, 广东省引进“创新团队”核心成员。深圳市图微安创科技开发有限…
发布时间:2022-08-10
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       随着医疗器械临床试验行业的飞速发展以及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办法》等法律、法规不断修订实施,国家和省药监局均加强了对医疗器械临床试验的监督管理。 2022年8月4日由省药监局行政许可处黄秀义处长带队、省药监局审评认证中心陈家润科长以及3名检查专家对我院神经外科、肝移植专科以及超声科医疗器械临床试验备案进行首次监督检查。省药监局审评认证中心江映珠主任百忙之中也莅临我院进行指导。 我院2018年11月完成医疗器械临床试验机构首次备案,截止今年8月,共有57个专业具备承接医疗器械/体外诊断试剂临床试验的资格。 图1 首…
发布时间:2022-08-08
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       七月,广州的天空明媚、湛蓝,中山一院院士会议室的窗前洒满炽烈的阳光。7月29日下午,阿斯利康(Astrazeneca,AZ)公司全球研发中国中心领导团队莅临中山一院GCP中心进行交流访问,为双方向更纵深领域的合作开启了新篇章。 中山一院匡铭副院长、精准医学研究院常务副院长兼临床试验机构主任/I期临床试验中心负责人彭穗教授、临床试验机构副主任唐蕾教授、I期临床试验中心主任兼机构副主任陈艺莉教授、机构办主任兼I期临床试验中心副主任元刚教授等7人出席了本次会议。 阿斯利康全球研发高级副总裁何静、临床运营副总裁郑伟毅、总监黄静、临床运营总监张乃浩、研究中心管理与监查总监(西南区)陈旭…
发布时间:2022-07-13
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中山大学附属第一医院: 为有效预防、及时控制新型冠状病毒感染肺炎疫情的发生及蔓延,规范疫情应急处理工作,最大限度地降低和消除因疫情带来的影响,确保临床试验项目顺利进行,现根据党中央、国务院的部署,按照省、市政府相关规定,依据《新型冠状病毒防控方案(第九版)》、《关于严格落实新冠疫情防控“九不准”有关事项的通知》、《关于调整疫情防控规定的通知》等文件要求,切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作,我司在此郑重承诺: 一、全力配合新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作,自觉遵守国家、省、市政府颁布的疫情防控及贵院制定的各项规定,并无条件地严格执行。 二、做好个人和公共卫生防护,外出时佩戴有效防…
发布时间:2022-07-13
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    在做好药物临床试验机构外来人员疫情防控管理的基础上,机构仍致力于加速我院临床试验的进程,保证我院临床试验工作的稳步承接及开展。根据疫情防控最新政策和要求,现就有关临床试验外来人员的疫情防控要求通知如下,请务必遵照执行: 1、特殊时期,首选线上高效率办公模式 建议CRA/CRC等临床试验人员减少到访临床试验机构,尽量通过电话、临床试验项目管理系统(CTMS)、网络会议、微信或邮件等线上途径解决工作相关问题。我院CTMS办公流程已全面上线使用,功能强大且反馈效率更快,此外,启动前质控近期建议采用线上腾讯会议处理。 2、如确需来访机构的,请按如下要求执行 (1)提前一个工作日填写并提…
发布时间:2022-07-13
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       2022年5月9日至11日,我院重症医学科管向东教授牵头的重大新药创制项目“一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护(ICU)患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究”接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)的药物临床试验现场核查,目前已通过CFDI专家会审。 此次现场核查在做好疫情防控的基础上,于5月9日上午召开了首次会议。主要研究者(PI)管向东教授因在上海参加疫情防控工作,于线上参会迎检。精准医学研究院常务副院长、临床研究中心主任、药物临床试验机构主任彭穗教授,药物临床试验机构副主任唐蕾教授,伦理委员会副主任委员…
发布时间:2022-07-13
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*/ /*-->*/ /*-->*/     随着《医疗器械监督管理条例》在历史沿革中的第三次大修,739号令作为一部根本制度性变革的条例,从制度层面确立了药品/医疗器械注册持有人制度(MAH)落地与实施。随着制度性红利的释放,将进一步促进更多的企业、科研院所,甚至科学家和医生等自然人积极投身到药品/医疗器械的研发创新中,同时也激发了研究团队主动学习和掌握医疗器械注册转化上市涉及的全流程法规与技能的热情。 为加强医疗器械全流程注册法规学习,促进临床科室研究团队临床试验专业能力的提升,助力研究团队医疗器械研发成果转化上市,我院临床试验机构于3月14日下午及3月16日上午受邀到器官移植科…
发布时间:2022-07-13
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为进一步深化多领域务实合作,推动临床试验高质量发展, 2022年2月22日下午,中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构(简称“机构”)邀请了江苏恒瑞医药股份有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司、默沙东研发(中国)有限公司、信达生物制药(苏州)有限公司、阿斯利康投资(中国)有限公司、西安杨森制药有限公司、礼来苏州制药有限公司共7家申办者高层进行了座谈交流,本次交流采取线上、线下相结合的方式,由中山一院机构副主任唐蕾,机构办公室主任、I期临床试验中心副主任元刚共同主持。之后我们也会根据需要及与其他申办者、CRO、SMO的合作情况举办相关座谈。 会议立足各合作单位的研发管线及中山一院的临床…