近日，由中山大学附属第一医院肾内科陈崴教授作为Leading PI牵头开展的两项国内多中心药物临床试验的研究成果，成功支持试验药物恩那罗®（恩那度司他片）新增适应症获批。陈崴教授团队凭借卓越的临床试验执行能力，高效、规范地完成研究，获得申办方高度认可。

中山一院临床试验机构将继续致力于支持创新药物和医疗器械的临床试验，积极拓展与医药企业的深度合作。对于组长单位项目，我们已全面开启绿色通道，加速项目启动，推动更多优质医疗产品早日惠及患者。

肾病学专业（肾内科）  陈崴教授

中山一院副院长、内科主任、肾内科主任

国家卫健委肾脏病重点实验室主任

美国科罗拉多丹佛大学医学院博士后

教授、博士生导师

现任中山一院党委委员、工会主席、国际合作执行委员会秘书长、内科教职工党总支书记、国家卫健委肾脏病临床研究重点实验室主任、广东省肾脏病重点实验室主任。兼任中华医学会肾脏病学分会副主任委员，国际肾脏病协会ISN提名委员会委员，亚太肾脏病协会（APSN）执行委员会委员、CME委员会委员，中国老年医学会肾脏病分会副会长，中国研究型医院协会肾脏病分会副主任委员，广东省医学会肾脏病学分会副主任委员，广东省精准医学应用学会肾脏病分会副主任委员，广东省康复医学会第四届理事会常务理事等职务。

长期致力于肾脏病的临床、教学及科研工作，在原发性和继发性肾小球疾病的诊治以及肾脏替代治疗方面有丰富的临床经验。擅长免疫相关性肾脏病，如狼疮性肾炎、难治性肾病综合征、lgA肾病；腹膜透析以及肾脏相关罕见病的诊治。主持各级科研基金15项，发表SCI收录论文120余篇，以第一作者/通讯作者在Immunity, Ann Rheum Dis, Kidney International, Advanced  Science，JAMA Network Open等国际专业期刊发表SCI论文80余篇。作为执笔人完成4项中华医学会肾脏病分会制定的专家共识。获得国家科学技术进步二等奖、教育部自然科学二等奖、中华医学科技二等奖、广东省科技进步一等奖、广东省自然科学一等奖及广东省医学科技一等奖等奖励。参与编写教材专著10部。获国际肾脏病学会“青年肾科医师奖”，“广东省杰出青年医学人才”、“人民名医- 优秀风范”和“羊城好医生”等荣誉称号。

近五年，陈院长承接50余项药物临床试验项目，作为Leading PI牵头承接开展药物临床试验8项，凭借出色的项目质量与高效的入组速度，在多项临床试验中入组数量位列全国前五，特别在一项治疗接受常规透析(包括血液透析和腹膜透析)的肾性贫血受试者的临床试验中，入组数全国第三，在2项针对狼疮性肾炎患者的临床试验中，入组数量均位列全国第一。

中山一院肾内科

中山一院肾内科是中国肾脏病学的发源单位之一，也是中华医学会肾脏病学分会的创建单位之一，学科为国家重点学科和广东省重点学科、国家临床重点专科、首批博士点授权学科，是国家卫生健康委员会肾脏病临床研究重点实验室和广东省肾脏病重点实验室依托学科，国际肾脏病学会亚太地区培训中心（全国仅2家）和国家腹膜透析培训示范中心，1986年获批卫健委肾脏病临床药理基地，中国医院科技影响力/科技量值排行榜中，肾脏病学科位列第五，是一所集医教研于一体、在国内外享有盛誉的肾脏病诊治中心。

每年诊治肾脏病住院患者近5000人，年门诊量达80000多人次，年肾穿刺活检人数超过1000例，收治患者中疑难危重收治率达90%以上，规律随访健存腹膜透析（PD）患者1100余人。学科具有鲜明的临床医疗特色，IgA肾病（IgAN）、狼疮性肾炎(LN)、PD等均处于国内领先和国际先进。肾内科研究团队搭建了高质量临床研究平台。

聚焦 IgAN 和 LN为代表的免疫性肾病开展精准医学研究，牵头国际国内临床研究7项，牵头全国首个青蒿琥酯治疗LN多中心RCT研究，获得中国IgAN 和IN 患者新型治疗方案的循证医学依据。在首创全球腹膜透析卫星中心“广州模式”的基础上，牵头开展系列多中心队列研究及高质量的RCT。近10年来，肾内科多项临床研究成果被The Asian Lupus Nephritis Network (ALNN)、International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD)和中华医学会肾脏病学分会等组织制订的国际国内指南引用，为临床实践提供循证医学证据。

中山一院优质高效的办事流程:

✅ 高效启动：在申办方配合的情况下半数项目3个月内启动，最快1个月启动。申办方配合度越高启动速度越快。

✅ 绿色通道：在高效启动的同时，为组长单位项目开启更快速的专属绿色通道。

✅高速立项：项目立项1~2个工作日，尚未获得国家局批件、组长单位批件也可前置立项；有国家局受理通知书可伦理前置。

✅ 流程并联：确认在我院开展的项目在立项成功后，伦理审查、合同审核、遗传办审核、启动前质控及启动前项目管理系统（CTMS）方案配置可同时开展，全面加速项目启动进程。

★伦理审查会议每月2次，最快12天获得伦理批件（可根据受理项目、委员到会人数及其他特殊情况，临时调整会议时间或增减会议次数）；会后1日内即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件。申办方可参考《快速通关！中山一院伦理初始审查实用指南》，了解更多常见问题，助力伦理审查高效通过。

★合同沟通1~3个工作日，使用框架协议最快1天定稿，我院合同收费标准属于业内收费水平的中等偏低，惠而高质。申办方可通过即将上线的“智能合同审核系统”在外网随时随地查询检查检验费用，同时该系统具有合同总费用在线生成功能，费用计算更加便捷准确。系统内置了主协议、CRC协议等各类合同框架，支持申办方一键调用并快速制定合同。申办方/CRO和机构人员可共同使用该系统，通过人工智能对合同主体进行审核比对，比对耗时以秒计算，极大节约申办方时间。

★遗传办文件最快当日完成审核，3~5个工作日可完成盖章流程。

✅ 全流程数智化临床试验信息系统：自2018年起，中山一院药物/医疗器械临床试验机构致力于建立并完善临床试验信息化建设，包含14个子系统，近100个功能模块，其中CTMS（临床试验项目管理系统）和CTSS（受试者随访系统）作为两大核心部分，已实现项目管理系统（CTMS）、受试者管理系统（CTSS）与院内 HIS、EMR 等各业务系统的深度对接与交互，形成了以电子病历系统（EMR）为核心，集项目办公管理与受试者随访管理于一体、临床试验全流程业务及数据的互联互通和闭环管理。主要功能包括：（1）访视过程融入临床诊疗：受试者随访与普通诊疗同系统、同界面，既保证了诊疗数据同源同质，又通过底层特殊标识对受试者信息进行逻辑隔离，满足了受试者“筛选–入组–治疗–随访–出组”的全流程闭环管理；（2）内外网数据交互，消除信息孤岛：研究团队可通过外网查询院内检验项目细项和费用，经外网预先配置院内访视医嘱及禁用药，且试验信息一处录入，多处调用；（3）GCP病历格式化记录及书写要点系统提示；（4）禁用药的维护及开立预警；（5）合并用药格式化记录和汇总，及与其EDC导出数据的快速比对；（6）AE的格式化记录和汇总；（7）试验经费的线上管理及低额预警；（8）受试者专病库建设与脱敏后的远程监查/稽查等，显著提升项目运营效率与成本可控，助力申办方实现高质量、低风险的临床试验管理。