医疗器械临床试验项目立项申请-20250909
2025-04-09
【CTMS系统】清单和【纸质】清单需要的文件不同，请根据对应清单准备！
准备须知及递交文件清单请下载文件附件查看。
递交文件模板：
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序号 |
立项递交文件 |
CTMS系统清单 |
纸质清单 |
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1 |
医疗器械临床试验立项审批表 |
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2 |
器械临床试验申请书 |
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3 |
临床试验主要研究者承诺书 |
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4 |
研究者利益冲突说明 |
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5 |
申办方委托研究中心的委托书（器械） |
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6 |
器械临床试验批件/不需要临床试验审批的说明 |
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7 |
组长单位伦理委员会审查批件、成员表 |
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8 |
申办者资料真实性声明 |
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9 |
临床试验方案及其修订案 |
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医疗器械产品说明书或操作指南、研究者手册 |
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11 |
参加研究的知情同意书 |
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12 |
临床试验保险单 |
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13 |
申办者资质 |
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14 |
CRO资质和CRA资质 |
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15 |
医疗器械产品技术要求 |
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16 |
产品性能委托检验报告/自检报告 |
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17 |
对照组器械 |
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18 |
保密承诺书（PM、CRA） |
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19 |
临床试验档案登记表（医疗器械） |
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20 |
临床试验专用章/医学部专用章说明（如适用） |
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21 |
病例报告表（或临床观察表、数据记录表） |
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22 |
动物试验报告（如适用） |
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23 |
临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 |
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启动前文件： |
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启动前递交 |
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25 |
启动前文件： 在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 |
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启动前递交 |
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26 |
启动前文件： 盲法试验的揭盲程序 |
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启动前递交 |
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27 |
启动前文件： 《医工部试验对照医疗器械使用申请表》（如适用） |
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启动前递交 |
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