医疗器械临床试验项目立项申请-20250507
【CTMS系统】清单和【纸质】清单需要的文件不同，请根据对应清单准备！
一、准备须知及文件清单：
（一）临床试验CTMS立项申请资料准备须知-V1.2 20240410 点击下载文件
（二）医疗器械临床试验递交文件清单（仅适用于CTMS系统）-V12.2 20250427 点击下载文件
（三）医疗器械临床试验递交（原件/纸质清单）-V3.2 20250427 点击下载文件
二、递交文件模板：
|
序号 |
立项递交文件 |
CTMS系统清单 |
纸质清单 |
有关模板下载链接 |
|
1 |
医疗器械临床试验立项审批表 |
√ |
√ |
1.医疗器械临床试验立项审批表-V4.4 20240725 点击打开链接 |
|
2 |
器械临床试验申请书 |
√ |
√ |
2.医疗器械临床试验项目申请书-V4.0 20240725 点击打开链接 |
|
3 |
临床试验主要研究者承诺书 |
√ |
√ |
3. 临床试验主要研究者承诺书-V3.0 20220815 点击打开链接 |
|
4 |
研究者利益冲突说明 |
√ |
√ |
5.研究者利益冲突声明 -V1.2 20240412 点击打开链接 |
|
5 |
申办方委托研究中心的委托书（器械） |
√ |
√ |
4.申办方委托研究中心的委托书--医疗器械临床试验委托书（机构模板）-V1.0 20240410 点击打开链接 |
|
6 |
器械临床试验批件/不需要临床试验审批的说明 |
√ |
√ |
|
|
7 |
组长单位伦理委员会审查批件、成员表 |
√ |
√ |
|
|
8 |
申办者资料真实性声明 |
√ |
√ |
8.申办者资料真实性声明-V3.0 20211202 点击打开链接 |
|
9 |
临床试验方案及其修订案 |
√ |
√ |
|
|
10 |
医疗器械产品说明书或操作指南、研究者手册 |
√ |
√ |
|
|
11 |
参加研究的知情同意书 |
√ |
√ |
|
|
12 |
临床试验保险单 |
√ |
|
|
|
13 |
申办者资质 |
√ |
|
13.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（机构模板）-V1.0 20200228 点击打开链接 |
|
14 |
CRO资质和CRA资质 |
√ |
|
|
|
15 |
医疗器械产品技术要求 |
√ |
|
|
|
16 |
产品性能委托检验报告/自检报告 |
√ |
|
|
|
17 |
对照组器械 |
√ |
|
|
|
18 |
保密承诺书（PM、CRA） |
√ |
√ |
18.保密承诺书 -V1.1 20191101 点击打开链接 |
|
19 |
无利益冲突声明 |
√ |
√ |
19.无利益冲突声明（申办方、CRO、SMO均须填写）-V1.0 20191223 点击打开链接 |
|
20 |
临床试验档案登记表（医疗器械） |
√ |
|
20. 表头-医疗器械临床试验档案登记表-20240314 更新 点击打开链接 |
|
21 |
人类遗传资源样本信息核查表 |
√ |
√ |
21.人类遗传资源样本信息核查表- V1.0 20240726 点击打开链接 |
|
22 |
临床试验专用章/医学部专用章说明（如适用） |
√ |
√ |
|
|
23 |
病例报告表（或临床观察表、数据记录表） |
√ |
|
|
|
24 |
动物试验报告（如适用） |
√ |
|
|
|
25 |
临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 |
√ |
|
|
|
26 |
启动前文件： |
|
启动前递交 |
|
|
27 |
启动前文件： 在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 |
|
启动前递交 |
|
|
28 |
启动前文件： 盲法试验的揭盲程序 |
|
启动前递交 |
|
|
29 |
启动前文件： 《医工部试验对照医疗器械使用申请表》（如适用） |
|
启动前递交 |
