【GCP快讯】SMO公司齐聚！我院成功召开SMO座谈会，共话CRC规范化与效能提升

    为进一步优化CRC工作业务流程、稳定人员队伍、提升项目质量，我院于2025年12月10日下午成功举办SMO座谈会。津石、思默、普蕊斯等多家合作单位的区域经理、人力资源负责人共同参会。会议由临床试验机构唐蕾副主任主持，围绕人员管理、培训考核、岗位职责、系统优化四大核心议题展开深入研讨，核心目标是提升CRC工作的规范化与效率，并明确了后续协同落实的计划。

图1 SMO座谈会现场

一、强化人员管理：稳定队伍、明确分工

    会议伊始，唐蕾主任系统了解了各合作单位的CRC人员配置现状，为后续项目精准匹配CRC提供数据支持。

    针对2025年部分公司CRC人员流动率偏高的问题，部分公司分析原因并提出应对策略。基于会议上的分享与讨论，接下来，公司将从两方面着手改进：一是提前储备人手，针对处于准备期的项目，提前落实CRC的培训，确保项目启动后人员及时到位，避免因人力短缺而影响项目进度；二是完善员工保障体系，通过优化薪资结构与晋升机制，增强CRC的职业归属感与发展动力，从而提升人员稳定性与工作积极性。

二、完善培训考核：统一标准、强化执行

CRC专业能力将直接影响项目质量。会议确定了“全员覆盖、严格考核”这个培训原则，明确了2025-2026年的培训考核体系，从CRC入职准入到日常学习，全方位帮CRC提升专业能力。机构也会精细化设置培训内容，并通过系统化、持续性的培训安排与考核机制，结合多样化的学习方式，确保CRC人员能够及时掌握必要的专业知识与操作规范。机构将协同各SMO公司，共同落实人员培训的管理，并将培训完成情况纳入人员任职与发展的综合考量，从而促进CRC整体专业水平的持续提升，为项目质量提供可靠保障。

三、明晰岗位职责：规范操作、严守边界

为确保临床试验合规、有序推进，会议对CRC的岗位职责进行了明确，并要求各公司向CRC进行全面传达与培训。CRC应在主要研究者（PI）授权范围内规范开展各项工作，所有操作均不得涉及医学判断或临床决策。人员更换时须严格执行项目交接流程，确保工作的连续性与资料的完整性。同时，所有人员应严格遵守信息安全管理要求，切实保护受试者隐私与项目数据安全。

四、系统与流程优化：减轻负担、提升效能

为持续提升临床试验工作的效率与质量，我院在研的临床试验项目均已上线使用受试者随访管理系统（CTSS）。对于GCP随访病历，我们已通过 “院内合并用药一键导入”和“未结束使用的合并用药的快速同步”实现了合并用药的高效记录。同时，系统支持将病历中记录的合并用药进行汇总，实现与EDC中导出的合并用药快速比对，从而有效发现漏记、错误记录的合并用药（尤其是禁用药物）。

CRC作为研究者的得力伙伴，应协助提醒研究者充分使用受试者随访管理系统的各项功能，并协助机构收集研究者的使用反馈，继续就流程优化、功能迭代提出宝贵意见，实现系统使用与系统建设的双向奔赴。 

此外，我院已启动CTMS和财务系统对接工作，预计2026年3月上线。届时，将在现有受试者经费管理的基础上，将入账、调帐、冲账及管理费、研究者经费各类别经费管理迁入系统，实现临床试验项目经费的全流程系统流转和数据实时同步。

  本次座谈会不仅探讨了现存问题的解决方案，也规划了长远的提升路径。今后，我院愿与各SMO伙伴紧密配合，将讨论转化为行动，一起把CRC工作做得更规范、更高效，让每一个项目都能稳步推进、顺利完成。