科室直接管理试验用药品申请书 V3.1 20251017

临床试验专业

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试验用药品

名称

通用名：

商品名

英文/拉丁文：

剂型/规格

药品注册分类

试验分期

研究周期

申办方

监查员

CRO

临床试验本院伦理批件号（审查意见为“同意”）

试验项目名称

申请理由

PI签字：               日期：

储存设施

储藏地点

储藏柜

低温冰箱

文件柜

带锁

保密

专用

安全

环境条件

空调设施

防火设施

控湿设施

温度计

湿度计

每日温度、湿度记录

仪器设备维护记录

符合该试验用药品的保存条件

药物管理人员

姓名

职称

联系电话

我已熟知“临床试验用药品管理制度”，并严格按试验方案、GCP、SOP要求管理试验用药品。                                声明人签字：

药物临床试验机构意见

1. 科室管理员需严格按照相关法规制度管理试验用药品；
2. GCP药房药物管理员需对科室药物管理员进行药物管理专项培训并保存记录；
3. 项目启动前GCP药房药物管理员需审核药物相关的所有文件和表格；
4. GCP药房药物管理员需检查所有批次药物的药检报告及现场监控试验用药品接收过程；
5. GCP药房药物管理员定期对科室药物保存和使用情况进行检查。

GCP药房药师签字：                  日期：

项目质控员签字：                    日期：

机构负责人签字：                    日期：