（院外）20221213关于优化注册类临床试验外来人员来院开展工作的审批流程通知
2022-12-15
关于优化注册类临床试验外来人员来院开展
工作的审批流程通知
各经理、CRA、CRC：
根据省市及我院最新的疫情防控要求，现优化关于注册类临床试验外来人员来院开展工作的审批流程：
一、若有特殊情况必须来院的注册类临床试验外来人员：
- 注册类临床试验外来人员包括但不限于：临床试验监查员（CRA）、临床试验协调员（CRC）、项目经理（PM）、启动专员（SSU）、稽查员等临床试验工作相关人员。
- 核酸检测/抗原自测和口罩佩戴要求：
- 进入临床科室：原则上需要我院24h内核酸阴性结果并全程规范佩戴医用防护口罩（推荐N95），具体要求请提前与科室健康管理员咨询确认。
- 进入药物临床试验机构：需要我院24h内核酸阴性结果或抗原自测阴性结果（在进入龙珠大厦之前进行自测）并全程规范佩戴N95口罩。
- 核酸/抗原阳性人员：阳性第6天起连续2次（间隔24h）核酸检测CT值≥35后，符合上述要求后，方可进入。
- 抗原自测结果上报途径：微信小程序搜索“穗康”--首页中“抗原检测上报”--上报完成后，点击“我的”--“抗原检测上报”，即可查看抗原上报记录。请按要求进行抗原自测，并及时上传。抗原自测结果需真实有效，一次抗原自测结果只可上报一次，不可重复使用，如有不实将给与严肃警告。
- 问卷填写：仅拜访药物临床试验机构的：请提前一个工作日填写《中山一院注册类临床试验外来人员来机构开展工作-疫情防控问卷》（见文末二维码）；
- 如出现有发热、嗅（味）觉减退、干咳、乏力、咽痛、鼻塞、流涕、结膜炎、肌肉痛、腹泻等不适，不得提出来院申请。
- 如发现本人阳性或者同住人员阳性，应立即居家隔离，并向临床科室健康管理员报备。
二、临床科室须根据医院疫情防控要求对来院人员的流行病学史、核酸结果/抗原结果、健康码、体温等情况进行排查登记。
三、请所有人员严格遵守本院及机构的疫情防控相关要求。
四、二维码
五、药物临床试验机构联系方式
地址：龙珠大厦写字楼电梯二楼药物临床试验机构
电话：020-87331952/020-87608185
邮箱：ctc1983@mail.sysu.edu.cn
请各科室严格遵照执行！
药物临床试验机构
2022年12月13日
433
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