以学促长 促转化 我院临床试验机构受邀为器官移植科研究团队开展医疗器械注册法规专题培训

    随着《医疗器械监督管理条例》在历史沿革中的第三次大修，739号令作为一部根本制度性变革的条例，从制度层面确立了药品/医疗器械注册持有人制度（MAH）落地与实施。随着制度性红利的释放，将进一步促进更多的企业、科研院所，甚至科学家和医生等自然人积极投身到药品/医疗器械的研发创新中，同时也激发了研究团队主动学习和掌握医疗器械注册转化上市涉及的全流程法规与技能的热情。

为加强医疗器械全流程注册法规学习，促进临床科室研究团队临床试验专业能力的提升，助力研究团队医疗器械研发成果转化上市，我院临床试验机构于3月14日下午及3月16日上午受邀到器官移植科开展专题培训。器官移植科学科带头人何晓顺副院长、王长希主任、朱晓峰副主任、王东平副主任及研究医生、研究护士们近40人参加了此次培训，培训由郭志勇教授主持。

临床试验机构唐蕾主任对医疗器械临床试验的法规和最新政策进行了相应的解析，特别讲解了医疗器械产品的临床前研究、产品自检及委托检验、临床试验数据全流程质量要求及创新/应急医疗器械产品申报和审批流程。唐蕾主任也指出《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次提出的MAH制度以及国务院令第739号的落地实施将极大的促进医工融合，期待我院器官移植科能够把握政策红利，借力MAH制度，结合临床实际需求，推动相应产品研发上市，临床试验机构将尽全力予以支持和配合。

临床试验机构人类遗传资源管理专员毛婷婷从人类遗传资源的申报审批类型、流程管理和注意事项出发对人类遗传资源的申报管理进行了系统性讲解，同时强调，研究团队应关注科技部遗传资源审批决定书中规定的样本名称、数量、规格和期限，并需严格按照批准的内容和范围开展临床试验工作。此外，毛婷婷作为我院临床试验合同审核专员，还结合实际案例，从流程、知识产权、受试者损害赔偿、试验费用等视角分享了临床试验协议审核要点。

临床试验机构秘书邓蓉蓉对我院现阶段“由横转纵”的新业务流程进行了简要的梳理，并从源数据与源文件、临床试验数据记录/修改、安全性事件处理及上报、合并用药和禁用药、防范医保占用等多个维度，结合既往实际案例详细地分享了临床试验质量控制要求及风险管控。

为提升研究团队的伦理意识，加强对受试者的保护，临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会秘书林颖从业务流程出发，结合案例全面的分享了临床试验各环节中涉及到的受试者保护问题。

何晓顺副院长对本次培训会表示了肯定与感谢，并对今后器官移植科与临床试验机构共同开展临床试验，助力产品转化提出了许多行之有效的建议与期许。同时，临床试验机构也将竭尽全力为该科室相关工作的开展“保驾护航”。

中山一院器官移植科简介

中山一院器官移植科由黄洁夫教授和郑克立教授在1994年组建。成功开展了我国首例肾移植手术，我国首例体外静脉转流下的肝脏移植，亚洲首例肝肾联合移植手术，全球首例无缺血肝脏移植、肾脏移植及心脏移植手术，是我国最早独立建制的器官移植中心之一，是国家重点学科、国家临床重点专科、全国移植示范中心、中国肝移植培训中心、中国人体器官分配与共享计算机系统、卫生部与国际扶轮社器官捐献国际合作项目、国家卫健委器官移植医生培训基地和广东省器官捐献与移植质控中心所在地。

近十几年来，中山一院器官移植中心以学科建设为向导，以何晓顺教授为学科带头人、王长希教授为科主任的移植团队发扬锐意进取、开拓创新的精神，建立了无缺血器官移植，心脏死亡器官捐献，简化式多器官移植以及儿童肾移植等一系列国际领先的技术体系，并先后建成广东省器官捐献与移植重点实验室，广东省国际合作基地（器官移植），中山大学人体器官捐献研究所，以及中山大学 “器官定向研究基础科学中心”等研究平台。先后获得国家科技进步二等奖2项，教育部科技进步一等奖1项，中华医学科技二等奖2项，广东省科技进步一等奖6项，广东省"丁颖科技奖"、广州市科学技术市长奖、中山大学"芙兰奖"和国际移植领域奖项20项。

中山一院器官移植中心现有病区3个，省重点实验室1个，床位108张，医护人员100人，其中博士研究生36人，副高以上职称32人。2021年度共实施器官移植446例，其中包括肝移植134例，肾移植手术305例，肝肾联合5例，胰肾联合2例。肝、肾移植例数位居广东省第一，全国前列。