中山大学附属第一医院 国家药物临床试验机构进修学员招生简章
中山大学附属第一医院
国家药物临床试验机构进修学员招生简章
为进一步加强临床试验机构建设，满足新机构和专业组人员的临床试验学习和提升需求，促进医院临床试验行业健康发展，中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构（以下简称“机构”）将长期提供进修安排。
一、药物临床机构介绍
1. 全国最早的药物临床研究基地之一
我院药物临床试验机构早在1983年被原卫生部确定为首批部属“临床药理基地”，成为全国最早的药物临床试验机构之一。至今承接临床试验项目逾千项，经验丰富，接受国家药监局（NMPA）、省药监局和其他监管部门检查超三十次，具备完善的管理体系和运行机制。目前，我院临床试验机构已从传统的管理模式转型到数字化的CTMS管理模式，并逐步向智能化的临床试验平台迈进。
2. 临床试验机构备案情况
我院已完成了医疗器械临床试验机构及药物临床试验机构备案，截止到2022年9月23日，目前共有38个临床专业科室具备承接药物临床试验的资格；57个临床专业科室具备承接医疗器械/体外诊断试剂临床试验的资格，且具备承接创新及高风险III类医疗器械的优势。
3. 国家临床重点专科建设项目及中华医学会任职情况
我院拥有30个临床重点专科，在复旦版中国医院综合排行榜中连年稳居前十，综合实力稳居国内一流前列。拥有消化病学分会主委、重症医学分会主委、男科学分会主委、显微外科学分会主委、神经病学分会候任主委、耳鼻咽喉科头颈外科分会副主委、生殖医学分会副主委、病理学分会副主委共8名；拥有广东省医学会的主委、候任主委以及副主委共76名。
4. 注册类临床试验信息管理系统（CTMS）建设情况
我院完成了CTMS与门诊/住院电子病历系统的一体化建设，实现一套系统药物及医疗器械临床试验办公流程和受试者管理等临床试验全流程无缝衔接及临床试验底层诊疗数据的全面互联互通，消除了数据孤岛，满足人工智能医疗器械临床试验源数据、源文件的管理高标准严要求，并通过引入禁用药物使用提示、方案违背提醒、合并用药自动汇总和抓取、质控提醒等功能初步实现了智能化，极大提高试验效率和质量。
5. 药物和医疗器械临床研究协议/合同智能云审核系统
全国首创“药物和医疗器械临床研究协议/合同智能云审核系统”，合同审核耗时以秒计算，极大节约人力成本并提高人工智能医疗器械临床试验合同审核效率。
6. 临床试验智能匹配小助手
全国率先研发“临床试验受试者智能匹配软件”，并与400余万患者的诊疗APP对接。同时研发了“受试者智能筛选系统”，并在互联网医院开设临床试验咨询门诊，通过新技术、新手段盘活受试者资源，提高人工智能医疗器械临床试验入组速度和效率。
二、招收进修学员要求
1. 招生对象
临床试验机构从业人员，包括机构管理人员、质控员、药物管理员、合同审核专员、文件管理员、信息化管理员、研究医生等。
2. 进修学员要求
（1）政治合格、身心健康，热爱临床试验事业，责任心强，具有团队精神；
（2）学员需为医学、药学等相关专业本科及以上学历；
（3）到机构进修的进修生需有一定的临床试验相关经验；
（4）进修时间不少于3个月；
（5）拟在国家药监局备案平台上备案PI的学员需为高级职称，并具有GCP培训证书，详见附件1（研究医生在我院科室进修的相关要求）；
（6）目前本机构已有进修生在学习，计划下一轮进修入科时间将定于12月1日，请关注中山大学附属第一医院进修生管理系统（中山大学附属第一医院进修生管理系统 (gzsums.net)）发布的通知。
三、进修内容
临床试验机构将为进修生制定全方位、全流程培训，并根据进修生的需求为其制定可选化、个性化的培养计划。内容主要涵盖药物临床试验项目立项、伦理审查、合同审核、人类遗传资源申报和管理、质量控制、药物管理、受试者管理、临床试验信息化管理、临床试验机构备案、SMO管理等全流程13大模块、100-200多项环节的精准培训（见附件2）。完成进修培训并通过考核后，学员可获得本机构开具的进修证明。
四、临床试验机构进修报名
1. 填写《中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表》（见附件3/附件4），扫描发送至机构邮箱：ctc1983@mail.sysu.edu.cn，邮件主题需注明“进修申请+姓名+单位名称”。
2. 机构同意进修申请后，可走中山一院进修申请流程。
五、中山一院进修申请流程
1. 请在申请前认真了解我院进修生招生计划和培养方案， 中山大学附属第一医院进修生管理系统 (gzsums.net)
2. 其他事宜：进修期间不提供住宿，请自行安排。
六、联系方式
机构办秘书：王老师
联系电话：020-87608185
邮 箱：ctc1983@mail.sysu.edu.cn
七、附件
1. 研究医生在我院科室进修的相关要求 点击打开链接
2.中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修课程表 点击打开链接
3.中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表（非研究医生） 点击打开链接
4.中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表（研究医生） 点击打开链接
