中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修学员招生简章（20220221更新）

        为进一步加强临床试验机构建设，满足新机构和专业组人员的临床试验经验学习和能力提升需求，促进医院临床试验行业健康发展，中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构（以下简称“机构”）将长期提供进修安排。

一、药物临床试验机构介绍

1. 全国最早的药物临床研究基地之一

        1983年，由中山一院唐世聪、赵香兰教授等积极筹建的“中山医科大学临床药理协作中心”被卫生部确定为首批部属“临床药理基地”，2004年，中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构正式成立。

2. 临床试验机构备案情况

        截止到2021年11月10日，我院已完成了医疗器械临床试验机构及药物临床试验机构备案，已有57个临床专业科室具备承接医疗器械/体外诊断试剂临床试验的资格，34个临床专业科室具备承接药物临床试验的资格。

3. 国家临床重点专科建设项目及中华医学会任职情况

        我院拥有2830个临床重点专科（全国第四、华南第一），拥有消化病学分会主委、重症医学分会主委、男科学分会主委、显微外科学分会主委、神经病学分会候任主委、耳鼻咽喉科头颈外科分会副主委、生殖医学分会副主委、病理学分会副主委共8名；拥有广东省医学会的主委、候任主委以及副主委共76名。

4. 注册类临床试验信息管理系统（CTMS）建设情况

        我院CTMS通过国内首个采用国际标准和行业技术规范开发的医疗数据交换平台（HIE）与异构的业务子系统全面融合对接，实现了以病人为中心的电子病历信息的整合和全院共享。同时，在HIE平台的基础上，将CTMS专业组模块（受试者管理）嵌入门诊/住院电子病历系统，实现了集项目立项、伦理审查、合同审核、受试者管理、药物管理、财务管理、项目结题等注册类临床试验项目全流程数据的互联互通。

5. 药物和医疗器械临床研究协议/合同智能云审核系统

        该系统是基于引入和聚合知识图谱实体信息的实体链接方法为基础研究开发，可实现线上临床试验合同全流程审查管理，在大大提高合同审核精度、效率、节约人力成本、提高临床试验的管理效率的同时，还能实现相关数据统计功能，并对规范行业标准有重要意义。

二、招收进修学员要求

1. 招生对象

        临床试验机构从业人员，包括机构管理人员、质控员、药物管理员、合同审核专员、档案管理员、信息化管理员、研究医生等。

2. 进修学员要求

（1）政治合格、身心健康，热爱临床试验事业，责任心强，具有团队精神。

（2）学员需为医学、药学等相关专业本科及以上学历。

（3）每批次可招收机构进修人员2人，临床研究医生进修人员1人。

（4）进修时间不少于3个月，研究医生需全日制进修（在临床进修时间2个月，在机构进修时间1个月）。

（5）拟在国家药监局备案平台上备案PI的学员需为高级职称，并具有GCP培训证书。

三、进修内容

        临床试验机构将为进修生制定全方位、全流程培训，并根据进修生的需求为其制定可选化、个性化的培养计划。内容主要涵盖药物临床试验项目立项、伦理审查、合同审核、人类遗传资源申报和管理、质量控制、药物管理、受试者管理、临床试验信息化管理、临床试验机构备案、SMO管理等全流程13大模块、100-200多项环节的精准培训（见附件1）。完成进修培训并通过考核后，学员可获得本机构开具的进修证明。

四、进修报名

1. 填写《中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表》（见附件2、附件3），扫描发送至机构邮箱：ctc1983@mail.sysu.edu.cn，邮件主题需注明“进修申请+姓名+单位名称”。

2. 机构同意进修申请后，可走中山一院进修申请流程。

3. 进修生的入科时间一般为每年的3月、6月、9月、12月，招生时间以医院官网“继续教育”专栏的进修报名简章为准。（2022年3月进修批次已招生完毕）

五、中山一院进修申请流程

1. 请在申请前认真了解我院进修生招生计划和培养方案，http://www.fahsysu.org.cn/article/23864

2. 其他事宜：进修期间不提供住宿，请自行安排。

六、进修生疫情防控

        进修生疫情防控需严格按照医院相关规定执行，如有不符合疫情防控管理要求的情况可能会延迟入科。

七、联系方式

机构秘书：王老师

联系电话：020-87608185

邮    箱：ctc1983@mail.sysu.edu.cn

八、附件

1.中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修课程表

2. 中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表（非研究医生）

3.中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表（研究医生）