立项申请--诊断试剂项目申请表格-202407修订

1. 临床试验CTMS立项申请资料准备须知-V1.2 20240410        点击打开链接

2. 诊断试剂临床试验递交文件清单（仅适用于CTMS系统）-V8.0-20240725    点击打开链接

3. 诊断试剂临床试验递交文件清单（纸质清单）-V3.0  20240725     点击打开链接

4. 诊断试剂临床试验立项审批表-V2.0 20240412        点击打开链接

5. 诊断试剂临床试验项目申请书-V4.0 20240725    点击打开链接

6. 临床试验主要研究者承诺书-V3.0  20220815   点击打开链接

7.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（机构模板）-V1.0  20200228   点击打开链接

8.研究者简历模板-中文 V2.0  20210218   点击打开链接

9.研究者简历模板-英文 V2.0  20210218   点击打开链接

10.申办者资料真实性声明-V3.0  20211202   点击打开链接

11.保密承诺书 -V1.1  20191101   点击打开链接

12.研究者利益冲突声明 -V1.2 20240412   点击打开链接

13.无利益冲突声明（申办方、CRO、SMO均须填写）-V1.0 20191223   点击打开链接

14.申办方委托研究中心的委托书--医疗器械临床试验委托书（机构模板）-V1.0 20240410    点击打开链接

15.表头-医疗器械临床试验档案登记表-20240314 更新 点击打开链接

16.人类遗传资源样本信息核查表- V1.0 20240726 点击打开链接