临床试验现场管理组织（SMO）变更SOP V1.0 20251211

临床试验过程中现场管理组织（SMO）变更SOP

一、目 的：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《药物临床试验CRC管理广东共识（2024年版）》，规范我院临床试验过程中现场管理组织（SMO）的变更流程，确保其派遣的CRC人员稳定性和专业性，保证临床试验项目质量。

二、范 围：适用于本院开展的临床试验的SMO。

三、规 程：

（一）申请SMO变更要求

为保证临床试验项目质量，保障项目执行中CRC工作更规范，项目申请SMO变更，必须至少满足以下原因之一：

1. 原SMO倒闭或发生不可抗拒因素影响项目进展。

2. 原SMO项目推进情况达不到预期要求或不符合要求。

3. 原SMO无法派遣CRC人员到研究中心完成工作的。

4. 原SMO中CRC人员变动导致项目无法正常开展的。

5. 双方协议未达成一致，且更换SMO对项目质量的影响风险整体可控。

6. 非以上情况的特殊原因申请SMO变更，需提前联系机构确认。经机构讨论允许后，方可申请变更。

（二）申请SMO变更流程

1. 提前一个月填写SMO变更申请表（附件1），并由申办者/CRO和新SMO公司盖章。

2. 项目主要研究者（PI）签字审核确认。

3. 提交资质备案信息进行机构备案（适用于既往未在我院开展过项目的新SMO），《备案信息详见临床试验现场管理组织（SMO）管理制度》。

4. 为保证项目质量，申办者和SMO需承诺不频繁更换SMO（原则上每个项目仅可申请变更1次）。

6. 变更前需重新签署CRC服务协议，并同时递交已盖章签字的SMO变更申请表。

（三）CRC人员备案资质要求与交接

详见《临床研究协调员（CRC）人员备案与交接SOP》。

四、参考依据：

《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《药物临床试验CRC管理广东共识（2024年版）》

五、附件：SMO变更申请表