诊断试剂临床试验项目立项申请-20260909
2025-04-09
【CTMS系统】清单和【纸质】清单需要的文件不同，请根据对应清单准备！
准备须知及递交文件清单请下载文件附件查看。
递交文件：
| 序号 | 立项递交文件 | CTMS系统清单 | 纸质清单 |
| 1 | 诊断试剂临床试验立项审批表 | √ | √ |
| 2 | 诊断试剂临床试验申请书 | √ | √ |
| 3 | 临床试验主要研究者承诺书 | √ | √ |
| 4 | 研究者利益冲突说明 | √ | √ |
| 5 | 申办方委托研究中心的委托书（诊断试剂） | √ | √ |
| 6 | 组长单位伦理委员会审查批件、成员表 | √ | √ |
| 7 | 申办者资料真实性声明 | √ | √ |
| 8 | 临床试验方案及其修订案 | √ | √ |
| 9 | 参加研究的知情同意书或其他说明 | √ | √ |
| 10 | 病例报告表（或临床观察表、数据记录表） | √ | |
| 11 | 体外诊断试剂产品说明书或操作指南、研究者手册 | √ | √ |
| 12 | 产品质量检测委托检验报告/自检报告 | √ | |
| 13 | 诊断试剂产品技术要求 | √ | √ |
| 14 | 临床试验保险单（如适用） | √ | |
| 15 | 申办者资质 | √ | |
| 16 | CRO资质和CRA资质 | √ | |
| 17 | 对照组诊断试剂 | √ | |
| 18 | 保密承诺书（PM、CRA） | √ | √ |
| 19 | 临床试验档案登记表（诊断试剂） | √ | |
| 20 | 临床试验专用章/医学部专用章说明（如适用） | √ | √ |
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21 |
动物试验报告（如适用） |
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22 |
临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 |
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23 |
启动前文件： |
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启动前递交 |
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24 |
启动前文件： 在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 |
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启动前递交 |
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25 |
启动前文件： 盲法试验的揭盲程序 |
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启动前递交 |
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26 |
启动前文件： 《医工部试验对照医疗器械使用申请表》（如适用） |
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启动前递交 |
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