立项申请--医疗器械项目申请表格-202407修订

1.临床试验CTMS立项申请资料准备须知-V1.2 20240410  点击打开链接

2.医疗器械临床试验递交文件清单（仅适用于CTMS系统）-V12.0 20240725  点击打开链接

3.医疗器械临床试验递交（纸质清单）-V3.0 20240725  点击打开链接

4.医疗器械临床试验立项审批表-V4.4 20240725  点击打开链接

5.医疗器械临床试验项目申请书-V4.0 20240725 点击打开链接

6. 临床试验主要研究者承诺书-V3.0  20220815  点击打开链接

7.申办方委托研究中心的委托书--医疗器械临床试验委托书（机构模板）-V1.0 20240410  点击打开链接

8.研究者简历模板-中文 V2.0  20210218 点击打开链接

9.研究者简历模板-英文 V2.0  20210218 点击打开链接

10.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（机构模板）-V1.0  20200228  点击打开链接

11.申办者资料真实性声明-V3.0  20211202  点击打开链接

12.保密承诺书 -V1.1  20191101 点击打开链接

13.研究者利益冲突声明 -V1.2 20240412  点击打开链接

14.无利益冲突声明（申办方、CRO、SMO均须填写）-V1.0 20191223  点击打开链接

15. 表头-医疗器械临床试验档案登记表-20240314 更新 点击打开链接

16.人类遗传资源样本信息核查表- V1.0 20240726  点击打开链接