临床试验稽查SOP V1.1 20250620

一、目的：依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号）、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（2023年第56号）、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行)》（2023年第9号），规范临床试验项目的稽查员按要求开展稽查工作，保障临床试验质量。

二、范围：适用于我院临床试验项目。

三、规程：

（一）稽查安排

1. 试验中，在入组计划例数达到一半或临床试验机构早期质控发现较大问题时，申办者/CRO公司应及时组织中期稽查，并将结果反馈给主要研究者和临床试验机构，以便主要研究者和临床试验机构采取相关改进措施，确保临床试验顺利锁库。

2. 除以上稽查安排，临床试验机构鼓励申办者/CRO/SMO公司在试验中任意时间安排稽查，并且不限制稽查次数。

（二）稽查人员资质要求

1. 药物临床试验机构建议申办者/CRO/SMO公司优先选择具有高水准，且经验丰富的临床试验核查专家来院进行稽查。

2. 具有丰富的GCP相关工作经历。

3. 具有丰富的临床试验质控经验或者稽查经验。

（三）稽查前申请

1. 提前向主要研究者（PI）、机构项目质控员、GCP药房提出稽查预约申请（见附件1），预约稽查的时间和地点。

2. 稽查团队来院时，需按照临床试验稽查准备确认清单（见附件2），携带获得审批同意的稽查预约申请、稽查函、GCP证书、保密承诺书。来院稽查的人员、时间和地点需与稽查预约申请保持一致。

（四）稽查过程与稽查报告

1. 稽查人员在院稽查时，需遵循我院相关管理制度，不得妨碍医院正常医务工作。

2. 稽查中发现的问题，研究者需科学、严谨的回复。

3. 稽查完成后，生成稽查报告，提交PI和药物临床试验机构。

四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号）、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（2023年第56号）、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行)》（2023年第9号）

五、附件：

1. 临床试验稽查预约申请

2. 临床试验稽查准备确认清单