医疗器械临床试验严重不良事件和器械缺陷报告SOP V2.0 20220510

一、目的：依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）及相关法规要求，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交方面的权责进行详细规定，使科学、及时、规范处理和报告严重不良事件（SAE）和器械缺陷，保证受试者的安全健康及利益，保证临床试验质量，促进临床试验开展。

二、范围：适用于我院开展的医疗器械（含诊断试剂，下同）临床试验。

三、规程：

（一）定义

1. 严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

2. 器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

（二）SAE和器械缺陷处理原则及报告

1. 处理原则

（1）保证受试者得到及时、适当的临床诊治。

（2）研究者积极收集相关资料，如医疗记录和检查结果，以便精确、及时填写严重不良事件报告并向申办者报告。

（3）确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致。确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致。确保报告与原始资料、CRF中合并用药/合并治疗的记录也应是一致的。

（4）研究者应及时、准确地记录器械缺陷，及时报告至申办者，与申办者共同分析，提出处理方法。

2. SAE报告要求及时限规定

SAE的收集和追踪应首先遵循试验方案要求。

（1）首次报告：指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件时的报告。

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

书面报告时，应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；应保证报告内容完整、准确，以提供申办者评估。SAE报告表应使用医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本，原件应保存在研究者文件夹或受试者文件夹（详见附件2）。

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内（申办者首次获知当天为第0天），向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。

（2）随访报告：指严重不良事件随访中发生重要变化时的报告。报告要求参考首次报告。

（3）总结报告：指严重不良事件消失/缓解后的末次报告。报告要求参考首次报告。

项目质控员需及时审阅由研究者上报的SAE报告，并将发现的问题及时与研究者沟通，并将研究者递交的纸质版报告按科室分类保存至临床试验机构的SAE文件夹中。

（4）出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向所有医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

（5）主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理：收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通；收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

（6）伦理委员会对SAE上报要求

具体要求详见本院伦理委员会相关规定。

3. 器械缺陷报告要求和时限规定

研究者应及时以书面形式将器械缺陷报告给申办者，报告表可参考附件3，可根据相关器械的实际特点及方案规定对报告表进行相应的修改。

四、参考依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）

五、附件：1. 受试者损害及突发事件报告电话

2. 医疗器械临床试验严重不良事件报告流程图

3. 严重不良事件报告表范本

4. 器械缺陷报告表（供参考）