|
药物临床试验机构介绍 |
I 期临床试验中心介绍 |
|
截止到2025年8月13日，共有39个临床专业科室具备承接药物临床试验的资格；60个临床专业科室具备承接医疗器械/体外诊断试剂临床试验的资格。我院至今承接临床试验项目超过1500项，经验丰富，近年来接受NMPA、FDA、科技部、医保局、省药监等监管部门检查40余次，具备完善的项目运行机制和临床试验质量管理体系。近5年，我院作为组长单位承接药物/医疗器械临床试验项目近150项，其中70项为化学药品1类/治疗用生物制品1类药物临床试验，18项为III类医疗器械临床试验项目，积累了丰富的临床试验监管经验，持续推动监管科学研究。 联系方式：020-87608185/020-87331952 |
Ⅰ 期临床试验中心与精准研究院、临床研究中心、药物临床试验机构、无菌动物平台紧密结合，构建成多学科合作的基础研究—临床研究一体化转化平台。牵头7项健康人项目，合作陈旻湖副院长、董吁钢教授、彭穗教授等PI，为申办方从早期研究方案制定到后期临床试验安全顺利开展提供专业指导，协助新药走好从“实验室”到“临床运用”的第一步。2021年，Ⅰ 期中心凭借专业的团队和丰富的经验，以高质量、高效率完成了我国南方地区第一个高加索健康人 Ⅰ 期临床试验，为境外上市、境内首次注册的新药开辟了先河，标志着我中心临床试验能力的新突破。 联系方式：020-87608941 |
|
|
