注册类临床试验项目避免医保占用与医保占用处理SOP V1.0 20231013

注册类临床试验项目避免医保占用与医保占用处理SOP

一、目的：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）等相关法规，并结合医院注册类临床试验实际情况，规范注册类临床试验医保限定支付条件，避免医保占用。

二、范围：适用于本院开展的注册类临床试验。

三、规程：

（一）注册类临床试验过程中占用医保资源，指在临床试验过程中根据研究方案和临床试验合同要求，本应由申办者支付的费用通过受试者医保途径进行记账的情况。

（二）规避占用医保资源的方法：

1. 方案规定的门诊检查/检验/治疗费用，通过非医保途径开具验单/处方/治疗单，从经费本记账/划账支出费用。

2. 方案规定的住院受试者的检查/检验/治疗费用，通过门诊另行挂号（非医保）开具验单/处方/治疗单，从经费本记账/划账支出费用。

3. 发生与试验相关的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（五分法判定为肯定有关、可能有关，二分法判定为有关），无需住院处理的，用于处理该AE/SAE的检查/检验/治疗费用，可通过门诊挂号（非医保）开具验单/处方/治疗单，从经费本记账/划账支出费用。

4. 发生与试验相关的AE/SAE（五分法判定为肯定有关、可能有关，二分法判定为有关），且需受试者住院处理的，则受试者以自费的方式入院，出院前通过经费本将AE/SAE的费用以住院资助金的方式给到受试者住院账户。

（三）临床试验过程中占用医保资源主要包括以下情形：

1. 临床试验方案中规定的检查检验费用，以门诊形式开具的，任何情况下由受试者通过医保途径垫付。

2. 住院受试者方案规定的检查检验费用，由住院医嘱开具，任何情况下通过医保途径进行了出院结算。

3. 受试者由于参加临床试验而住院所产生的床位费、护理费等，受试者以医保形式进行了出院结算；患者以普通临床诊疗为目的住院，住院期间发现患者可能符合临床试验入组标准，从而进行知情、筛选、入组等操作的，期间的床位费、护理费等不算医保占用。

4. 合同中规定由申办者支付费用的受试者基础用药、溶媒等，受试者通过医保途径进行了结算（包括门诊受试者和住院受试者）。

5. 受试者发生与试验相关的AE/SAE（五分法判定为肯定有关、可能有关，二分法判定为有关），用于支付治疗该AE/SAE并通过医保支付费用。

6. 其它占用医保资源的特殊情况。

（四）如因特殊情况，在试验过程中产生了医保资源占用，可通过以下形式进行补救：

1. 如受试者尚未办理出院，可直接通过“住院退费并自费交钱”的方式补救，即研究者通过临床常规的退费操作，将占用医保的医嘱进行退费处理，然后受试者另行挂门诊号（自费），将所有被退费医嘱从门诊开具，执行科室需变更为“医嘱退费前的科室”，CRC协助从项目经费本完成划账，记账流程后，交由完成退费操作的护士确认。

2. 如果受试者在出院结算的节点上，需务必在出院前对受试者所有访视进行排查，如发现医保资源占用情况，仍可通过“住院退费并自费交钱”的方式补救。

3. 如果受试者已经出院，请务必在每个月4号前将上个月以医保形式结算的受试者，占用医保的住院费用全部退费，具体步骤如下：

（1）CRC协助研究者确认需要退费的医嘱，向住院收费处和财务科递交经研究者与PI签字确认的退费申请。

（2）收费处将已经办理医保结算的住院账号从医保系统中拉回医院系统。

（3）科室电脑班护士，按照退费申请进行退费操作。如涉及药物/检查/检验等退费，则按照我院一般退费流程，前往药房、检查检验科室，完成退药/退检查检验步骤。

（4）CRC携带相关退费单，前往收费处办理退费，收费处将退费内容进行直收，另开发票，给到申办者。

（5）申办者将直收的费用，另外加上税费，付款给到医院大账户。

（6）如以上步骤无法完成，则退费申请需经临床试验机构，财务科审批签字后，交由信息科审批，信息科工程师在系统后台操作将退费内容单独进行结算，单独打印发票后交由申办者做报销处理。

（7）协助处理的各方联系人：

     住院收费处：邱燕凌  组长

 物价与结算科：潘惠珍  科长

   信息处：王毅  科长，魏汉波  工程师

四、参考依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、医院相关管理制度。

五、附件：无