中、末期质控及结题的指引 V2.0 20250801

中、末期质控及结题的指引

为加速申办者、研究团队完成EDC确认工作，申办者在期中分析、末期质控等数据清理前需2-3个月通知机构质控员开展相关质控工作。

药物回收、费用清算、医保自查、HGR自查、文件归档等相关工作可在关中心前完成。

一、文件获取路径

《质控要点确认函》（锁库前用），请联系机构质控员获取最新版本。

HGR相关文件见CTMS系统--项目管理--送审文件目录--人类遗传资源管理。

《分中心小结会签表》（如适用）、《总结报告会签表》（如适用）及其他相关文件见CTMS系统--项目管理--送审文件目录--中末期质控及项目结题文件下载。

二、 机构质控要求

为加速申办者、研究团队完成EDC确认工作，在申办者计划进行期中分析、末期质控等数据清理前，CRA第一时间联系机构质控员开展项目相关质控工作。

1. 合并用药查询：如试验方案的入排标准和合并治疗，对合并用药有较为严格要求，请SUB-I通过 CTMS系统（内网）-->项目管理-->受试者数据库--> 合并用药查询处，调取所有受试者在我院的合并用药清单，以便及时获得合并用药情况，减少数据库漏记合并用药、禁用药和AE的情况。

2. 研究者（专业组质控员）自查：专业组提交签字版《XXX项目科室质控员项目自查表》（我院模板），确认数据真实可靠可溯源。自查特别要求详见“4. CRA/CRC/科室质控员 自查的特别要求”。

3.  CRA/CRC/专业组质控员 自查的特别要求

3.1 通过“全景电子病历”对所有本院验单、检查单进行溯源。在我院做的所有检查单、验单，在海泰系统中是否全部都能查到，并且数据一致。如出现无法溯源的验单，检查单，需及时通报研究者与机构，查找原因。科室质控员与机构质控员需抽查验单、检查单溯源情况。

3.2 心电图、肌电图、神经电生理、肺功能、申办方提供的设备，麻醉科一些监测数据等指标，如果HIS系统中无，科室质控员与机构质控员需核实项目组是否即时/及时拍照留存（照片上需显示拍照时间和拍照地点）。基础条件的设置，包括：拍照时间和拍照地点。

3.3 通过门诊/住院病历系统的“留痕查看”功能，查看所有病历的留痕情况，重点排查有无“编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息”“隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据”等问题，重点核实同一天同一研究者随访多名受试者涉及入排、主次要疗效指标、安全性指标的数据。

4. 质控问题反馈：项目组根据《质控要点确认函》进行质控，自查后与机构质控员反馈存在的问题。《质控要点确认函》中重要问题的反馈，需机构工作人员、科室质控员、PI、SUB-I、CRA、CRC一起听取反馈，SUB-I对质控问题作出回复。

《质控要点确认函》中问题解决后，PI方可进行EDC数据确认。

三、结题（关中心）要求

1. 药物回收：请至GCP药房整理药品管理文件，清点中心剩余药品，及时回收GCP药房的药物。

2. 医保占用清查：研究者、CRA、CRC根据《临床试验占用医保资源说明》中“占用医保资源的各种情形”逐项进行核查。

1）如未占用医保需出具《临床试验占用医保资源说明》。

2）如有新发现的占用医保需填写《XXXX项目医保占用自查表》和《临床试验占用医保资源说明》，申办方将占用医保的费用打款到医院，入账到“医院大账户--医保占用费”中，待返还医保局。

3. 费用清算：

（1）与科室核对费用：

1）在我院OA获取经费使用明细：支付尾款前，请联系研究团队成员在医院OA--流程数据--发起流程--搜索并发起“财务数据申请表”获取经费使用明细。

2）核对经费本费用：与科室核算项目经费，确认各项经费实收明细。确认《临床试验经费管理手册》（以下简称“经费本”）中拨款额总数、支出金额与OA导出的数字一致。

（2）与机构办核算项目经费：填写《xxxx临床试验项目经费出入一览表》，与质控员当面核对。

1）清算、平账：参考项目的《经费入账通知》和《调整预算分配通知》填写，并与质控员当面核对。

2）费用支出：请认真填写本表格，并保留计算过程，以便和质控员当面核对。

3）经费本对账表：根据经费本内容填写，要求与OA导出数字一致。

4. 支付尾款/退费：经费核算完毕后，再支付尾款/退费。试验过程中，如发生医保占用，尾款中需增加占用医保的费用，此笔费用划入医院大账户中，待医院返还医保局。经费核算完毕后。打印《xxxx临床试验项目经费出入一览表》中“费用支出”页，PI签字确认后送来机构。如需要退费，需填写《临床试验经费退款申请》和《调整预算分配通知》。

5. HGR自查：涉及遗传办的项目需完成以下内容

（1）对HGR进行自查，CRA向HGR专员提交电子版《人类遗传资源自查表》、《人类遗传资源自查明细表》，确认后，提交最终的电子版和盖章版的纸质版。如我院为遗传办申报的牵头单位，需提交申办方电子版和盖章版的《组长单位-人类遗传资源信息事先报告明细表》和纸质盖章版的总结报告。

（2）如涉及样本送往第三方实验室检测或人遗材料出境，请申办方提供样本销毁记录和证明。如果拿不到销毁证明，则需申办方和PI各自出具承诺书。（申办方承诺在xxxx年之前销毁样本，PI承诺继续追踪样本直至其销毁。）

（3）跟机构HGR管理员确认遗传办资料是否全部齐全（我院组长单位的遗传办一定要资料齐全：特别是检查其他中心的委托函是否收集齐全，EDC备份备案是否完成），并且符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和《人类遗传资源管理条例实施细则》规定。

6. 文件归档：

1）与质控员预约归档时间。

2）把科室保存的该项目所有资料（包括药房文件夹）一并送至机构办公室，然后找机构前台确定储存柜子号并且领取储存在机构办的立项文件夹、合同、伦理批件（2023年以前的项目）。

3）填写《药物临床试验结题归档文件清单》/《医疗器械结题归档文件清单》，并根据文件清单对项目资料进行规整。（若根据公司归档目录整理，务必在文件清单中标注好材料的位置）。

4）根据《归档文件资料标签制作指南》统一制作和黏贴文件夹标签。归档到机构办档案室。

5）联系前台老师填写电子版档案登记表中保存年限、存档位置、完成情况等信息。

7. （如适用）请附上项目保管期满后移交机构或公司的具体联系方式（电话、地址及人员），需盖公章，存档在归档文件夹中，并在移交前电话联系机构。

8. 电子资料刻盘：按照《结题刻盘文件清单》提供电子版资料，以光盘形式给到机构。（分中心小结可先提供未盖章版的）

9. 以上事项全部完成后，CRA/CRC与机构质控员核对《中、末期质控及结题的指引》，机构质控员将相关信息录入电子版档案登记表。结题完毕。

10. 如需签署分中心小结，则需向机构办公室递交《临床试验分中心小结表》、《分中心小结会签表》。

11. 完成末期数据清理/分中心小结签署后：需将末期数据清理后的EDC光盘、完成签署的分中心小结、总结报告、统计分析报告归档至研究者文件夹，并更新归档文件目录。