中山一院2025年伦理审查会议安排及递交伦理资料时的注意事项

各申办方/ CRO ：

我院伦理审查会议每月2次（可根据受理项目、委员到会人数及其他特殊情况，临时调整会议时间或增减会议次数）；会后最快当日即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件。

请各申办方/CRO勿错过伦理会议审查时间。

审查安排

注意事项

1.  递交信和送审文件严格按递交清单准备

（1）递交信请注意核对好文件名称、版本号和日期。

（2）递交信在确保内容准确无误的前提下，若找PI签字较难，可联系药物临床试验机构协助（020-87331952）。

 ❎ 常见问题：文件名称、版本号和日期与所交资料不一致，导致伦理无法签收资料。

2.  ICF按伦理自查表要求提交

 ❎ 常见问题：未按自查表的条款和GCP的条款准备知情同意书。

3. 伦理资料分为线下纸质和线上CTMS两部分，请注意同时提交

 ❎ 常见问题：申办者递交纸质资料时并未递交CTMS系统，导致伦理无法形审。

4. 严格按形审意见补充/修改送审文件，有疑问的或未按意见修改的建议及时通过电话/邮件与伦理秘书林老师沟通提高效率

 ❎ 常见问题：CRA/CRC未及时沟通导致项目延期。

高效启动流程

确认在我院开展的项目立项成功后，伦理审查、合同审核、遗传办审批，启动前质控以及启动前项目管理系统（CTMS）方案配置可同时进行，加速项目启动进程！

2024年，近半数项目2个月内启动，申办方配合度越高启动速度越快。