临床试验中对照医疗器械审批、验收SOP -V1.1  20240508（20250918更新文件）

            临床试验中试验/对照医疗器械审批、验收SOP

一、适用范围：2022年7月1日后启动的医疗器械临床试验

二、需要进入手术室使用的试验医疗器械入院审批验收流程

1. 机构办在立项时，根据相关法规要求，充分审核试验医疗器械的资质信息后，出具《试验医疗器械的验收说明》（附件1），提醒器械管理员严格根据《医疗器械管理SOP》的验收流程进行试验医疗器械的验收。

2. 临床试验申办者运送试验医疗器械来院前，需携带《试验医疗器械出厂检查合格说明》（附件2），证明试验医疗器械在出厂前已根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，《医疗器械注册自检管理规定》等对运送来院的试验医疗器械进行充分的检测检验，产品合格可用于临床。

3. 试验医疗器械来院，研究团队中的器械管理员查看《试验医疗器械出厂检查合格说明》，并根据《医疗器械管理SOP》中的验收流程进行验收。

4. 在科室验收完毕后，研究团队需携带《试验医疗器械出厂检查合格说明》、《试验医疗器械的验收说明》、试验医疗器械、相关资料前往医学工程部（马棚岗北街11号之七），医工部在《试验医疗器械的验收说明》上签字、盖章。

三、对照器械入院审批流程：

1. 研究团队填写《对照医疗器械--使用申请表》（附件3），PI签字，送去机构办审核。

2. 机构办，对研究团队开展临床试验的真实性及所申请对照医疗器械是否为试验方案所要求进行审核，更新《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》。

3. CRA/CRC携带《对照医疗器械--使用申请表》（见附件1）、单独一张《授权分工表》和器械相关资料，前往医学工程部递交。

4. 医学工程部审核相关资料，更新《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》，在《授权分工表》中被授权“对照医疗器械管理”。对于申办者不提供的，临床试验过程从医院常规流程购买的对照医疗器械，医学工程部向研究团队提供对照医疗器械的注册证、合法渠道证明，质检报告等材料。必要时，在项目结束后医学工程部协助研究团队提供对照医疗器械使用记录。

5. 如对照医疗器械为申办者提供，器械入院前必须先经过医学工程部验收。

四、对照医疗器械验收流程

1. 医学工程部提供：针对不同医疗器械如设备，耗材等不同的验收具体要求, 见附件4。

2. 研究团队携带对照医疗器械、符合验收条件的相关资料、《试验/对照医疗器械--使用申请表》复印件，前往医学工程部（马棚岗北街11号之七）进行验收。

3. 除遵守常规医疗器械验收原则外，医工部验收人员应严格核对该医疗器械是否已纳入对照医疗器械使用管理目录，并查验临床试验项目效期，对于已超出项目效期的不予以对照医疗器械的名义进行验收。

4. 验收合格的，医学工程部提供验收记录，一式两份，医工部保存一份，研究团队保存一份。

5. 来院对照器械均需先经过医学工部验收，具有验收合格记录的对照医疗器械，才可进入科室用于临床试验。

6. 未经医学工程部验收的对照医疗器械，不得用于临床试验。如发现有未经过医学工程部验收的，但已用于临床试验的情况，该临床试验项目将立即暂停3个月，自行整改。

7. 项目结束后，机构办更新《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》，填写项目结束时间。

8. 机构办与医工部微信建群，共同维护《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》。

机构办，根据立项情况，及时更新管理目录，包括“科室，PI，项目名称，申办者，立项时间， 对照器械厂家，型号，规格，注册证号，是否使用我院已有器械”。

医学工程部，对审批通过后的对照医疗器械的注册证、合法渠道证明，质检报告等材料进行审核，审核通过的，更新管理目录，包括“审核状态（通过/不通过），审核人”。

更新《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》。

五、医工部对接人：优先跟A岗人员对接，A岗人员不在可以对接B岗

杨治论（耗材A岗），行政楼506，办公电话87755766转8614；

覃炜  （耗材B岗），行政楼507，办公电话87755766转8614;

周乐菲（设备A岗），行政楼603，办公电话87755766转8476；

余静芸（设备B岗），行政楼603，办公电话87755766转8476；

六、临床试验机构对接人：

    李夏寅 ， 龙珠大厦2楼，  办公电话：87608185

孙萍萍 ， 龙珠大厦2楼，  办公电话：87608185

邓蓉蓉 ， 龙珠大厦2楼，  办公电话：87608185

附件1

试验医疗器械的验收说明

医学工程部、手术室：

XX科室 XX （PI）承接的 XXXXXX项目，已于XX年XX月在临床试验机构完成立项，试验期间需使用如下试验医疗器械：

临床试验机构确认该科室拟开展该项临床试验，需使用如上试验医疗器械进入手术室使用。立项时，临床试验机构已充分审核该试验医疗器械的注册检验（或自检报告、委托检验报告），生产厂家的证照信息。试验医疗器械来院时，科室器械管理员严格根据《医疗器械管理SOP》的验收流程进行验收，注意核对数量/型号/保存条件/检查报告等，如无误，才可验收入库。

根据我院临床试验《医疗器械管理SOP》，经临床科室GCP项目器械管理员签字确认后试验医疗器械验收表，请医学工程部协助审阅是否同意进入我院手术室使用。

                                             临床试验机构（盖章）

                                            XXXX年XX月XX日

附件2

试验医疗器械出厂检查合格说明

中山大学附属第一医院：

     由我公司生产的以下试验医疗器械已运送到贵院。

本次运送的医疗器械已严格根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，《医疗器械注册自检管理规定》，进行充分且严格的检验，产品质量合格，检验方式如下：

☑   注册检验   

□  全项目自检

□  全项委托检验

□   符合器械检测要求的自检和委托检验两种方式共同完成检验工作。

                                                           XXXX公司(盖章)

                                                  XXXX年XX月XX日