临床试验中对照医疗器械审批、验收SOP -V1.1  20230222 

临床试验中对照医疗器械审批、验收SOP

• 适用范围：2022年7月1日后启动的医疗器械临床试验
• 审批流程：

1. 研究团队填写《试验/对照医疗器械--使用申请表》，PI签字，送去机构办审核。
2. 机构办，对研究团队开展临床试验的真实性及所申请对照医疗器械是否为试验方案所要求进行审核，更新《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》。
3. CRA/CRC携带《试验/对照医疗器械--使用申请表》（见附件1）、单独一张《授权分工表》和器械相关资料，前往医学工程部递交。
4. 医学工程部审核相关资料，更新《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》，在《授权分工表》中被授权“对照医疗器械管理”。对于申办者不提供的，临床试验过程从医院常规流程购买的对照医疗器械，医学工程部向研究团队提供对照医疗器械的注册证、合法渠道证明，质检报告等材料。必要时，在项目结束后医学工程部协助研究团队提供对照医疗器械使用记录。

5、如对照医疗器械为申办者提供，器械入院前必须先经过医学工程部验收。

二、验收流程

1. 医学工程部提供：针对不同医疗器械如设备，耗材等不同的验收具体要求, 见附件2。
2. 研究团队携带对照医疗器械、符合验收条件的相关资料、《试验/对照医疗器械--使用申请表》复印件，前往医学工程部（马棚岗北街11号之七）进行验收。
3. 除遵守常规医疗器械验收原则外，医工部验收人员应严格核对该医疗器械是否已纳入对照医疗器械使用管理目录，并查验临床试验项目效期，对于已超出项目效期的不予以对照医疗器械的名义进行验收。
4. 验收合格的，医学工程部提供验收记录，一式两份，医工部保存一份，研究团队保存一份。
5. 来院对照器械均需先经过医学工部验收，具有验收合格记录的对照医疗器械，才可进入科室用于临床试验。
6. 未经医学工程部验收的对照医疗器械，不得用于临床试验。如发现有未经过医学工程部验收的，但已用于临床试验的情况，该临床试验项目将立即暂停3个月，自行整改。

• 经医学工程部验收合格后的对照医疗器械，在研究团队的管理流程同试验医疗器械。

四、项目结束后，机构办更新《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》，填写项目结束时间。

五、机构办与医工部微信建群，共同维护《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》

1. 机构办，根据立项情况，及时更新管理目录，包括“科室，PI, 项目名称，申办者，立项时间， 对照器械厂家，型号，规格，注册证号，是否使用我院已有器械”。
2. 医学工程部，对审批通过后的对照医疗器械的注册证、合法渠道证明，质检报告等材料进行审核，审核通过的，更新管理目录，包括“审核状态（通过/不通过），审核人”。

更新《临床试验中对照医疗器械使用管理目录》。

3. 微信群名“医工部与GCP沟通群”。

七、医工部对接人：优先跟A岗人员对接，A岗人员不在可以对接B岗

杨治论（耗材A岗），行政楼506，办公电话87755766转8614；

覃炜  （耗材B岗），行政楼507，办公电话87755766转8614;

周乐菲（设备A岗），行政楼603，办公电话87755766转8476；

余静芸（设备B岗），行政楼603，办公电话87755766转8476；

八、临床试验机构对接人：

    李夏寅 ， 龙珠大厦2楼，  办公电话：87608185

孙萍萍 ， 龙珠大厦2楼，  办公电话：87608185

邓蓉蓉 ， 龙珠大厦2楼，  办公电话：87608185

附件1

试验/对照医疗器械--使用申请表

附件2：  

对照医疗器械的验收要求

一、对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

二、医用设备验收：

（1）资质审核：

包括但不限于以下项目：医疗器械注册证或《第一类医疗器械备案凭证》；生产企业营业执照、《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》；经销企业营业执照、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；授权书或委托书（含厂家、注册代理商、经销企业等）。

（2）查验设备外观与清点设备配置：

查验设备主机与配件品名、规格型号、数量、外观与产品技术资料、医疗器械注册证及采购合同/采购资料是否相符，并记录相关信息

（3）产品资料核对：

合格证明文件、计量证书（强检设备）、报关单（进口设备）

三、医用耗材验收：

医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。适用于医疗、教学、预防保健所需医用耗材验收入库环节管理。不适用于诊断试剂管理、非临床使用的科研实验类耗材。

（1）资质审核：

包括但不限于以下项目：医疗器械注册证或《第一类医疗器械备案凭证》；生产企业营业执照、《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》；经销企业营业执照、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；授权书或委托书（含厂家、注册代理商、经销企业等）。

（2）验收要求

1）验收人员验收时要认真核查包括但不限于以下项目：检查包装是否完整，有无破损、潮湿、变型、污染等；查包装标识是否符合要求；查产品各项效期是否符合要求，包括但不限于生产批号或者序列号、生产日期、灭菌日期（如有）、有效期或失效期等；查产品名称、规格型号、数量、价格、生产厂家、产地、供应商、注册证与送货清单是否相符；进口医用耗材须核查报关单、国产医用耗材须核查质量合格证明等。

进口医用耗材应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医用耗材的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

2）医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放，应当对相关产品运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，确保各环节温度可追溯，不符合冷链管理要求的产品应当拒收。

    3）根据效期时限，有效期≤6个月或特殊期产品有效期≤3个月不得验收。特殊情况下研究确实需要该产品，且确认可在产品有效期内使用完毕，方可验收。

    4）验收人员对医用耗材进行验收时，如发现产品名称、生产厂家、型号规格、包装或数量等产品信息不符合要求的，应及时作退货、换货处理；如属产品质量问题，应记录在案。