砥砺深耕，智启新程——中山一院药物临床试验机构办公室2024年总结会顺利召开

2025年2月26日，在药物临床试验机构主任彭穗教授的指导下，药物临床试验机构副主任唐蕾教授主持了会议，药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）的各位同事齐聚东山龙珠大厦药物临床试验机构会议室，共同回顾过去一年的收获与成长。机构办将紧跟时代的步伐，稳步推进临床试验的信息化建设，实现效率提升。

机构秘书/信息化管理员/备案专员  王姣

在机构主任彭穗教授和机构副主任唐蕾教授的悉心指导下，王姣推动了我院GCP系统（含16个子系统、近100个建设模块）的建设。2024年，该系统历经18次迭代升级，新增237项功能，高效支撑了1.24万次门诊访视与4.67万条GCP医嘱的执行，为项目的顺利进行提供了技术保障。王姣统筹机构办的日常行政事务，并通过自查整改、制度修订等工作，进一步提升了机构体系建设的合规性。展望2025年，王姣计划借助新工具进一步提质增效，降低重复性工作的负担；以业务流程优化、人员管理和质量管理等行业痛点为切入点，探索更多高效的解决方案。

立项专员及HGR管理员  蔡承晖 

蔡承晖在2024年探索了一套高速高效的工作模式，已经实现：1~2个工作日回复项目立项资料，遗传办文件最快当日完成审核，3~5个工作日可完成盖章流程。在立项工作中，他全面优化了立项文件清单，并有效缩短了项目启动周期，使所有项目立项都驶上了“快速路”，我院为组长单位的项目更是走上“绿色通道”，快上加快。在人类遗传资源管理（HGR）工作中，他制定了“样本采集标准操作程序”模板，严格遵守《人类遗传资源管理实施细则》的要求，确保项目合规进行，并协助机构办顺利通过了广东省科学技术厅开展的2024年广东省人类遗传资源管理检查。立项审批无纸化工作也取得显著成果，减少了大量纸质文件的递交，在后续工作中，蔡承晖将持续推进立项审批全程无纸化，力争将无纸化比例提升至100%。同时，推动HGR审核流程简化，助力项目快速启动。

合同审核专员  张俞

张俞作为机构办唯一的合同审核员，凭借高效的工作能力，独立完成了2024年GCP项目主协议、CRC协议和补充协议等近400份合同的审核工作，合同沟通邮件1~3个工作日内即可回复。她优化了合同流程，通过简化合同费用计算方式、推动移动会签功能等方法，将合同签署周期缩短25%。在未来一年，张俞将重点推进CTMS系统中智能合同审核系统的应用工作。该系统通过与医院HIS/LIS系统直接对接，实现检查检验费用自动同步更新，申办方可随时随地查询检查费用，同时该系统具有合同总费用在线生成功能，费用计算更加便捷准确。此外，系统内置了主协议、CRC协议等各类合同模板，支持申办方一键调用并快速制定合同。

四位机构质控员将全流程质控视为项目质量的关键，全年共开展项目质控370次，及时发现和解决试验过程中的问题，确保试验数据的准确性和可靠性。他们采用“联合模式”，联合临床科室质控员、Site Mananger、CRC、CRA等角色多维度共同把控临床试验质量，在发挥了所有人聪敏才智的同时提高了质控效率。为了提升研究团队的水平，质控员们结合最新法规、CFDI最新核查动态及项目执行过程中的注意事项对各科室研究者、研究团队、CRC等进行了超150次针对性的培训，包括启动培训、典型质控问题分享会、GCP专题培训等类型。其中，三位质控员回顾并分享了他们的工作心得。

机构质控员  邓蓉蓉

邓蓉蓉以质量为基石，在2024年与研究团队紧密联系，通过事前培训、事中沟通和事后总结，构建了高效的团队沟通与反馈机制，共同保障项目质量。2025年，邓蓉蓉将继续探索如何实现“基于风险的前瞻性质控”，将风险扼杀在摇篮之中。

机构质控员 李夏寅

李夏寅从启动前质控入手，针对试验方案要求、记录表格缺陷及研究者高频问题，排查系统性风险，从源头遏制问题，并在项目的早、中、末期积极介入质控。他每月组织统计项目入组和医保占用情况，确保项目进度透明化，避免临床试验项目使用医保基金。李夏寅关注信息化管理系统建设，将实践经验转化为系统需求。2025年，他将提高自身工作效率，专注于更具价值的挑战。正如他所坚信的：“知之者不如好之者，好之者不如乐之者”。在工作中发现其中的价值与乐趣，是推动工作迈向新高度的螺旋阶梯。

机构质控员  毛婷婷

在2024年，毛婷婷积极参与文件归档、费用结算、质控反馈、CRC面试等各项工作。她计划在2025年深入学习医疗和药理学知识，提高自身短板，并以更专业的思维持续攻克质控工作中的难题。同时，进一步推动CTMS系统禁用药管理、费用管理、项目管理、医保占用等功能的迭代升级。

南沙院区骨干成员  彭健

彭健是来自中山大学附属第一医院南沙院区的同事，在院本部培训期间，他高效履行了多项职责，包括项目调研与立项、CTMS系统中人类遗传资源（HGR）管理模块需求方案的修订、审核国内企业临床试验协议、协助外企相关条款沟通、协助临床科室完成药监局日常监督检查迎检工作等。他在机构办官网及微信公众号上累计发布多篇推文，通过多样化的内容形式，出色地完成了宣传任务。目前，他正在学习质控并参与相关工作。在新的一年，他将以饱满的热情继续深化学习，努力实现效率与质量的同步提升。

机构办其他同事也是我们在工作中不可或缺的重要力量。新的一年，中山一院机构办将紧跟时代的脚步，用科技的力量为临床试验注入新的活力。感谢每一位团队成员的付出，也期待与行业内外志同道合的伙伴们携手共进，推进行业发展！