【GCP快讯】剖析典型问题，共话质量提升——我院为心血管内科团队开展临床试验专项培训

  随着临床试验监管要求的不断升级，项目的规范性，数据和结果的科学、真实、可靠以及对受试者权益的保护，已然成为衡量一个机构药物临床试验质量管理规范是否卓越的核心标准。在药物临床试验机构主任彭穗教授的专业引领下，我院始终秉持“质量为先，精益求精”的试验精神，持续提升临床试验领域的专业硬实力。为全面优化心血管内科临床试验质量体系建设，在彭穗教授的悉心指导以及心血管医学部主任/心内一科主任廖新学教授的大力支持下，我院药物临床试验机构办公室于2025年2月14日下午在5号楼12楼心血管内科会议室，特别举办了一场专题培训。

   此次培训由药物临床试验机构副主任唐蕾教授主持，特邀心血管医学部主任/心内一科主任廖新学教授领衔，汇聚心血管内科主任医师/药物临床试验机构副主任陈艺莉教授，心内一科副主任王礼春教授、心内一科副主任庄晓东教授、心内二科（心介科）胡洵教授、心内三科（高血压血管病科）苏晨教授等核心专家，以及心内科各亚专科研究团队骨干成员共同参与，为临床试验质量提升注入强劲动力。

  唐教授详细解读了当前临床试验所面临的严格监管要求。她指出，近年来，CFDI对临床试验的检查标准不断提高，监管力度持续加强。这种监管强化是基于对试验数据真实性和可靠性的严格要求，以及对受试者权益和安全的高度重视。

  药物临床试验机构办公室资深质控员邓蓉蓉聚焦于药物临床试验的质控问题，详细介绍了筛选入排、时间逻辑、AE/SAE记录、合并用药、试验用药品管理、方案偏离以及电话随访等关键环节容易出现的问题和关注要点。她结合既往项目中的实际案例，深入分析问题成因，帮助在场研究人员深入理解药物临床试验流程，进一步明确数据结果可靠性的重要性。

  药物临床试验机构办公室质控员毛婷婷从医疗器械临床试验的角度出发，回顾了知情同意、入排标准、随机化、记录方式、器械使用、疗效指标和安全性信息等方面的问题，并针对这些问题提出了改进和预防措施，力争从源头上减少潜在问题的发生。

  在临床试验项目管理中，信息化技术已成为提升效率和质量的关键手段。药物临床试验机构办公室信息化专员王姣在培训中详细介绍了我院GCP系统的功能与特点。我院GCP系统由临床试验办公管理系统（CTMS）和受试者随访管理系统（CTSS）两大核心部分组成。其中，CTSS系统中的病历框架功能为研究者提供了极大的便利。该功能不仅设有提示用语，提醒研究医生填写关键信息，还具备智能质控功能，能拦截部分逻辑错误信息，有效避免录入错误。此外，系统还具备禁用药物预警、合并用药管理、SAE费用结算等功能。信息化系统的应用为临床试验项目管理提供了强大的技术支持，也为科室的质控管理带来了新的突破。

  在培训的最后环节，唐蕾教授、廖新学教授、陈艺莉教授和庄晓东教授齐聚一堂，围绕心血管内科临床试验项目管理展开了深度探讨与经验分享。庄教授指出，科室已围绕GCP规范对心血管内科临床试验研究团队成员进行了系统培训并优化了人员分工，同时集中精力对现有项目进行整改和优化，确保每一个项目都能在严格监管下高质量运行。

 除了为研究医生精心打造培训课程，我们也高度重视CRC的能力建设。在2025年1月8日，我院进行了第10期CRC临床试验核心胜任力培训，药物临床试验机构副主任唐蕾教授、机构质控员毛婷婷、机构秘书/信息化专员王姣及120余名SM和CRC参与。机构质控员毛婷婷剖析了临床试验中的常见质量问题，强调质控的重要性；信息化专员王姣讲解了消防安全、医疗废物管理并介绍了基于CTSS系统的多种病历模板。此次培训不仅巩固了CRC的专业基础，还提升了他们在质量把控与医疗安全保障方面的能力，为保障受试者权益和临床试验合规性提供了支持。

  一直以来，我们通过持续提升研究团队专业素养、优化管理模式，确保项目质量稳步提升，将规范操作、严格监管和团队协作作为核心动力。展望未来，中山一院将继续砥砺前行，积极探索更高效的管理模式，积极应对复杂需求，为临床试验事业的高质量发展贡献更多力量。

中山一院心血管内科介绍

  中山一院心血管内科是国家临床重点专科、广东省临床重点专科及广东省高水平重点专科，是国家专科医师规范化培训基地、国家冠心病及心律失常介入培训基地。心血管内科先后建立了心衰中心、心肌病和罕见病中心、高血压中心，并且在介入新技术方面及治疗管理方面取得重要突破。

  我院心血管内科共承接超过150项临床试验项目。近3年来，我院心血管内科承接药物临床试验29项，其中90%为前沿的化药1类/治疗用生物制品1类项目；医疗器械临床试验项目27项，其中几乎全部为III类医疗器械项目，积累了极为丰富的临床试验经验。心血管内科专业的团队以严谨的科学态度、精湛的医疗技术和高效的项目管理能力，确保每一项试验顺利完成。