小投入,大收获│提升随访效率和项目质量,启动前CTMS方案配置助你一臂之力!

2024-07-12

各位申办方:

       目前,我院新启动的临床试验项目,均需上线受试者随访管理系统(CTSS)!咱们在启动前增加了项目管理系统(CTMS)的方案配置和审核。别担心,虽然前期需要小小的时间投入,但这将为项目带来2至3年的长期效益。这种投入将显著减少监查时间,提升随访效率,确保项目质量始终在线,每一步都精准无误让我们共同期待,这一系列前期的精心布局,将如何在未来绽放出耀眼的光芒。

                                                                                            温馨提示

  1. 省心从早开始:合同签署环节即可准备CTMS方案配置和禁用药配置,让项目工作更加顺畅无忧!
  2. 问题随时反馈遇到任何难题?别担心!立刻联系我们机构的质控老师,加入CTMS/CTSS问题反馈交流群,享受专属的快速响应服务,问题迎刃而解!

                                                                               启动前CTMS方案配置要点

(一)根据方案流程建立访视实施计划

1. 命名访视名称:根据试验方案命名访视名称,但每个项目均须维护知情同意再现访视、入排确认访视,以规范相应访视病历的书写。

2. 确定访视类型:分为筛选访视、治疗期访视、计划外访视、院外随访(电话随访)。

3. 确认门诊/住院访视:目的是区分使用门诊电子病历系统还是住院电子病历系统调用GCP病历或检验检查医嘱等。

4. 含有关键要素的GCP 框架病历配置:包括知情同意再现、筛选期病历、治疗期病历、电话访视病历、死亡信息收集病历等配置。GCP病历是由机构统一制定的含有关键要素的病历框架,并对合并用药、不良事件、药物发放、用药依从性等内容的记录要素进行系统提示,避免重要信息漏记。医生打开相应类型访视书写随访病历时,系统可直接调用框架病历。

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(二)访视医嘱套餐维护

依次选择各访视,根据方案维护其医嘱套餐,包括检验、检查、试验用药品或其他申办方可支付的基础用药或治疗等。

                                            

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(三)高效方案配置技巧

1. 设置循环访视

       若该项目多个访视的检查检验医嘱套餐相同(如V1-V10),无需把这10个访视维护10次,实际上仅需维护1次,将其命名为治疗期访视或其他合适的名称(如V1-V10),然后勾选循环访视,医生在受试者随访时即可多次调用该循环访视。

2. 不同访视间检验检查医嘱套餐的快速复制

       若V1已维护10条医嘱,V4、V5等访视有部分检验检查医嘱和V1相同时,可在套餐维护界面点击套餐复制调用该功能,即将V1勾选为源访视,多选或全选V1已维护医嘱,将其一次性复制到目标访视(V4、V5等)中实现访视检验检查医嘱套餐的快速维护,并在此基础上根据方案要求增加其他所需医嘱。

                                            

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(四)禁用药维护

        根据试验方案维护该项目的禁用药物。可以知情为节点,维护知情前的禁用药和试验过程中的禁用药;既可以根据药理作用进行类别维护,也可以直接搜索具体药名进行维护。此外,还根据试验方案增加了CYP 450、P-糖蛋白、单胺氧化酶等药物相互作用分类。

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                                                                                      项目运行阶段的高效应用

1. 禁用药预警:受试者参与临床试验后,通过GCP标记与普通患者进行区分。试验期间,该患者无论在何科室就诊,系统均可在接诊医生搜索该项目已维护的禁用药时给与系统提示,若确实因诊疗开立了禁用药,系统将在第一时间通知研究团队成员及机构质控员关注。

2. 合并用药“E”to“E”比对:受试者管理系统已和医嘱系统实现对接,医生在记录合并用药时可一键查询受试者院内医嘱,并格式化导入至GCP病历。同时,病历中记录的合并用药可自行汇总至CTMS,实现与EDC导出的合并用药的“E”to“E”比对,质控效率大大提升!此外,AE汇总和比对功能也在开发中。

3. 远程监查/稽查:我院受试者随访管理系统(CTSS)已通过医疗信息交换平台(HIE)与院内EMR、HIS、LIS、PACS、护理系统、病理系统等近50个系统实现交互,实现了以电子病历系统(EMR)为核心的项目办公管理与受试者随访管理于一体、全流程数据和业务的互联互通。我院正在建设临床试验专病库为远程监查/稽查提供完整、全量的脱敏数据,相信不久后申办方便可通过远程手段查看我院受试者源数据。

                                                                                         投资智慧,收获未来

  1. 成功秘诀:项目启动完成CTMS方案配置将为项目播下成功的种子,收获长期的质量和效率。
  2. 质效双升:前期的小小付出,将为项目带来长期的质效保障,让您的项目在激烈的竞争中一马当先,效率倍增!
  3. 长远眼光:我们相信,只有放眼长远,才能收获更大的成功。选择CTMS方案配置,将为您的项目带来源源不断的质量保障和效率提升,让您的每一步都稳健而高效。