【GCP快讯】深入交流促发展，持续落实各环节——我院圆满召开2024年上半年SMO座谈交流会

2024-05-11

为加强与一线临床试验工作人员的沟通交流，从不同角色出发，共同讨论、分析在我院临床试验启动前的限速环节，进一步优化我院临床试验项目流程管理，我院于4月10日下午邀请了十余家SMO代表召开了“2024年上半年SMO座谈交流会”。受我院精准研究院常务副院长/药物临床试验机构主任彭穗教授的委托，此次座谈由临床试验机构副主任唐蕾教授主持，分别从我院临床试验流程管理、质量管理、CRC管理、GCP系统运行管理等方面开展了深入交流。

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各家SMO代表对我院的立项速度、HGR审核、合同审核及启动前质控等给予了肯定，并相互分享了项目执行过程中的经验，同时也对我院临床试验的信息化发展提出了一定期许，希望可以通过信息化的手段简化试验流程，提高试验质量。会上，临床试验机构唐蕾副主任和王姣老师对与会人员提出的建议和疑问一一进行了解答，并由王姣老师对我院GCP系统的主要功能做了简要介绍。

中山一院的GCP系统包括临床试验办公管理系统（CTMS）和受试者随访管理系统（CTSS）两部分，其中CTSS已通过医疗信息交换平台（HIE）与院内其他临床服务类系统（EMR、HIS、LIS、PACS、护理系统、病理系统、临床决策支持系统等）、医疗管理类系统（电子签章、互联网医院等）、运营管理类系统（财务系统、人事管理、药房系统等）及外部应用类系统（不良事件捕获系统、合同审核系统等）等50余个业务系统实现交互，实现了以电子病历系统（EMR）为核心的项目办公管理与受试者随访管理于一体、全流程数据和业务的互联互通，主要功能包括：（1）消除信息孤岛，临床试验信息一处录入，多处调用；（2）访视过程融入临床诊疗，业务和界面一体；（3）GCP病历记录要点系统提示；（4）禁用药的维护及开立预警；（5）禁用治疗的维护及下达预警；（6）合并用药格式化记录和汇总，及与其EDC导出数据的快速比对；（7）AE的格式化记录和汇总；（8）试验经费的线上管理及低额预警等。

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不同于既往的启动流程，目前在我院启动的所有临床试验项目均需由CRA和CRC协助研究团队在启动前完成方案配置，经机构质控员审核后，可由研究医生在受试者访视时快捷调用提前配置好的医嘱套餐，减少因医嘱漏开、多开、错开导致的方案偏离，同时实现临床试验经费的自动标记和免费记账。具体流程如下：

（一）CRA/CRC协助研究医生根据方案流程建立方案实施计划，并对每个访视维护以下信息：

1. 访视名称：根据试验方案定义访视名称，但每个项目均须维护知情同意再现访视、入排确认访视，以规范相应访视病历的书写。

2. 确定访视类型：分为筛选访视、治疗期访视、计划外访视、院外随访（电话随访）。

3. 确认门诊/住院访视：决定了可由门诊电子病历系统或住院电子病历系统调用GCP模块的相关功能。

4. 含有关键要素的GCP 框架病历的维护：分知情同意再现、筛选期病历、治疗期病历、电话访视病历、死亡信息收集病历。GCP病历是由机构统一制定的含有关键要素的病历框架，并对合并用药、AE、药物发放、用药依从性等内容的记录要素进行系统提示，避免重要信息漏记。医生打开目标访视书写随访病历时，系统可直接调用框架病历。

5. 确认是否循环：若多个访视的医嘱套餐相同，可将这些访视合并维护成一个访视，并统一命名为治疗期访视或其他名称（如V1-V10），并勾选循环访视。医生在受试者随访时可多次调用该循环访视，并在调用时自定义访视名称为V1、V2等。

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（二）医嘱套餐维护

1. 医嘱套餐维护：依次选择各访视，根据方案维护其医嘱套餐，包括检验、检查、试验用药品或其他申办方可支付的基础用药或治疗等。

2. 不同访视间医嘱套餐的快速复制：如V3已维护10条医嘱，V4、V5等访视有多条医嘱和V3的相同，但又有其他不同的医嘱时，可在套餐维护界面点击并调用套餐复制功能，即将V3勾选为源访视，多选或全选V3已维护医嘱，将其一次性复制到目标访视（V4、V5等）中实现访视医嘱套餐的快速维护，并在此基础上增加其他医嘱。

3. 为方便项目组医嘱套餐维护，机构已根据各位小C的建议请检验科汇总了我院的检验组合名称、检验项目明细、采集容器及标本量等信息并上传至CTMS供参考使用，后续会考虑通过系统对接实现上述信息的及时更新，并增加正常值范围、检测方法、检测仪器等信息。

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唐蕾主任表示CRC是临床试验中重要的合作伙伴，在保障临床试验的质量和效率方面发挥着重要价值，希望小C们在试验运行过程中多与临床试验机构工作人员沟通，机构才能及时了解并采取措施解决相关问题。此外，临床试验的信息化发展不是一蹴而就的，在系统建设上需要院内各部门的配合，在功能更新迭代上，也需要使用者多提出改进建议，才能共同完善我院临床试验各流程体系建设。

中山一院优质高效的办事流程:

 

  • 项目立项1~2个工作日，尚未获得国家局批件、组长单位批件也可前置立项；有国家局受理通知书可伦理前置

  • 立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行

  • 伦理审查会议安排为每个月2次（可根据受理项目、委员到会人数及其他特殊情况，临时调整会议时间或增减会议次数）；会后1日内即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件

  • 合同沟通2~3个工作日，可与申办者签订框架协议（使用框架协议最快1天定稿），我院合同收费标准属于业内收费水平的中等偏低，惠而高质

  • 遗传办文件最快当日完成审核，3~5个工作日可完成盖章流程

  • 合同定稿后即可预约启动前质控

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