腹泻型肠易激综合征患者招募（2026 年03月31日截止）

尊敬的患者朋友：

由广州知易生物科技有限公司申办，由中山大学附属第一医院牵头的一项“评价SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”目前正在全国XX家医院开展。该研究已获得国家药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，临床试验批件号CXSL1800114。

SK08活菌散是一种活性成分为脆弱拟杆菌（Bacteroides fragilis）的活菌制剂。脆弱拟杆菌是一种天然的人类肠道共生菌，通过调节肠黏膜免疫、修复肠道屏障等多个途径发挥治疗腹泻型肠易激综合征（以下简称“IBS-D”）的作用。

如果您符合以下条件，您可能适合参与本研究：

1、年龄在18-70岁之间，性别不限。

2、临床症状符合Rome IV定义的IBS-D型患者，即病程至少6个月，近3个月内反复腹痛，平均每周发作至少1天，合并有以下2项或2项以上情况：①腹痛与排便相关；②腹痛伴排便频率的改变；③腹痛伴粪便性状的改变。且近3个月出现异常粪便时，糊状便或水样便比例﹥25%，且Bristol粪便性状1或2型﹤25%。

3、每周出现糊状便或水样便的天数≥4天。

4、导入期前12个月内已完成结肠镜检查，内镜检查时需要观察至回盲部，报告中需要有回盲瓣图像记录。结肠镜检查报告正常或经研究者判定可以入组（如暂未进行结肠镜检查，可由申办单位免费提供结肠镜检查）。

如您有以下情况则不适合参加本研究：

1、胃肠道存在器质性疾病，以下情况除外：浅表性胃炎、I度糜烂性胃炎、内镜检查发现慢性萎缩性胃炎但经研究者判断可以入组（例如内镜下无黏膜糜烂、出血，患者也无上腹胀满、上腹痛、反酸等症状）。

2、有结核性腹膜炎、胰腺炎、肝硬化、胆道疾病等消化系统非肠道疾病，以下情况除外：未进展至肝炎的脂肪性肝病、缺乏相关症状的胆结石。

3、患有乳糖不耐症、乳糜泻。

4、有其他全身性系统疾病，包括心、肺和肾等脏器有严重病变、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病（例如糖尿病、影响甲状腺功能的疾病）、生殖系统疾病（例如卵巢囊肿、子宫内膜异位、需药物治疗的严重痛经）等。

5、既往有腹部及盆腔手术史，除阑尾切除术、剖腹产术后但无肠道并发症、疝气修补术以外。

以上是部分基础的入选标准，如果您符合本研究基本条件，经过您的书面同意后需要进行体检、化验和其他一些医学评估（以上检查免费），最终能否入组需要研究医生判定。

研究期间，研究规定的相关检查（血常规、尿常规、血生化等）、研究药物SK08活菌散均由申办单位免费提供，您还可以得到专业医生团队的诊疗和疾病管理。

如果您愿意参加但不确定是否能参加研究或想咨询关于研究的详细情况，您可咨询研究医生。

研究机构：中山大学附属第一医院_  地址：_2号楼5楼消化检查室

研究医生：_彭助理_____         联系电话：_13611400347___