【GCP 快讯】我院呼吸内科PAPILLON临床试验项目（入组例数排名全球第二）接受CFDI现场核查

2024年2月28日-3月1日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)委派四名临床试验数据核查专家，对我院呼吸内科负责的国际多中心临床试验项目进行了为期三天的现场核查。该项目是一项随机化、开放性、III期临床研究（PAPILLON研究），旨在比较埃万妥单抗（Amivantamab）联合卡铂-培美曲塞与单独卡铂-培美曲塞治疗在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。​

参加此次核查会议的人员包括我院精准研究院常务副院长兼药物临床试验机构主任彭穗教授、药物临床试验机构副主任唐蕾教授、Ⅰ期药物临床试验病区主任兼药物临床试验机构副主任陈艺莉教授、伦理委员会副主任委员黎曙霞教授，以及主要研究者唐可京教授和申办方代表等临床试验相关工作人员。该项目我中心入组例数排名全球第二，本次核查顺利完成。

中山大学附属第一医院呼吸内科专业介绍

中山大学附属第一医院呼吸内科专业组自1963年成立以来，作为我国最早建立的呼吸专科之一，已经发展成为国内具有先进诊疗水平和高知名度的诊疗中心。该科室不仅是国家临床重点专科、国家呼吸临床研究中心的核心单位，还是国家呼吸与危重症医学科规范化建设的三级医院优秀单位。早在1989年，该科室就被评为国家新药临床试验药理基地，并在2008年、2012年、2017年连续获得药物临床试验资格认定，2020年3月完成了药物临床试验资质备案。

肺癌作为该科室最主要的病种之一，每年有超过4000名肺癌患者从该科出院。近年来，唐可京教授作为主要研究者承接了多项国际/国内多中心肺癌临床试验，具有丰富的经验。

呼吸内科专业作为我院较早开展临床试验的科室之一，已承接的II期、III期药物临床试验项目，覆盖了非小细胞肺癌、肺纤维化、支气管哮喘、甲流等多种疾病，已建立一支成熟且完善的临床研究团队。团队成员之间长期保持良好的沟通和团结合作的传统，确保了每项临床试验项目的高效、高质完成。

唐可京教授作为主要负责人筹建了“III期肺癌多学科联合规范化诊疗中心”和“肺癌诊疗一体化中心”，带领肺癌多学科团队（MDT）利用强大的“互联网+”信息化系统，率先在院内开展门诊肺癌患者的“一站式”互联网预约及线下MDT诊疗服务，显著提高了肺癌患者就诊的便利性和MDT诊疗的有效性。

目前，该科室已有6位主要研究者（PI）在国家“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”备案，具体信息可通过下方链接查看：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp。

已取得的临床试验成果