【GCP快讯】我院成功举办“临床试验安全性评价与报告及质量管理”专题培训

为深入贯彻国家药监局临床试验数据核查要求，将现场检查要点持续落实至临床试验各环节，加强我院主要研究者（PI）对临床试验质量的监管理念。在药物临床试验机构主任彭穗教授的安排下，2024年2月5日，我院药物临床试验机构在门急诊楼17楼时代国际会议中心举办了一场以“临床试验安全性评价与报告及质量管理”为主题的培训会议。全院近350名PI和研究医生参与了此次培训。

药物临床试验机构副主任唐蕾教授从国家药监局监管临床试验法规要求、实施过程和现场核查等多个方面分享了临床试验项目合规性要求及注意事项，其中着重强调了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》中专业组部分的检查要点、缺陷判定分级原则及现场检查结论判定原则，并结合国家局临床试验数据现场检查的要点，强调了包括知情同意、病历书写、主次要疗效、方案偏离、合并用药、安全性评价等临床试验实施过程中各环节的关注点。研究团队还需加强对CRA和CRC培训，不断提升自身专业素质，加强项目质量管理，才能实现提质增效。

中山大学肿瘤防治中心临床研究部副主任曹烨从一名资深的数据现场核查员的角度，由浅入深，从潜在AE的记录、AE信息记录的完整性、分级判断、与试验药物的因果关系判断、AE判断的逻辑性、受试者的妥善诊治、SAE上报、安全性评价相关佐证的保存、SUSAR/DSUR的上报、其他特别关注的安全评价问题等各方面对临床试验现场核查安全性评价的关注点和实操建议进行全方位的培训。

我院药物临床试验机构质控员孙萍萍结合国家局现场检查中的关注点和日常质控中发现的常见问题，通过丰富的案例和实操，系统地分享了受试者筛选、知情同意和入排、方案违背、数据记录、临床试验数据核查等方面的基本要点和注意事项。

通过此次培训，不仅对我院PI监管临床试验工作起到一定指导作用，同时也加深了各研究团队成员的GCP意识，指导其科学、规范地开展临床试验工作，保护受试者的权益。