我院呼吸内科唐可京教授参与的PAPILLON III期临床试验取得可喜成绩

入组排名全球第二

我院呼吸与危重症医学科（PCCM）副主任兼药学部主任唐可京教授作为PI承接的国际多中心临床试验项目“一项在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较埃万妥单抗（Amivantamab）和卡铂-培美曲塞的联合治疗与卡铂-培美曲塞治疗的随机化、开放性、III期临床研究（PAPILLON研究）”在全球25个国家与地区共同开展，全球共计入组患者308例，其中中国入组87例，占全球入组总数的28%。

在新冠疫情依然严峻的2021年，我院作为该项目的重要参与单位之一，在以唐可京教授为核心的临床研究团队，及彭穗教授、唐蕾教授领导的药物临床试验机构的协同努力下，该项目突破重重困境，于2021年5月17日顺利启动，2021年6月28日实现首例患者筛选，并在15个月内成功入组10例受试者，入组数排名全球第二。同时，研究团队在保护受试者权益和安全的前提下，对临床试验的质量管理也严格按照规范严谨、专业求实的要求执行，保证了试验数据的科学、真实、可靠。

试验结果在ESMO年会和NEJM同步亮相

2023年10月21日，PAPILLON研究的试验结果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的年会上重磅亮相，并同步发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，IF=158.5）。组长单位同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授为论文第一作者和通讯作者，我院唐可京教授为第二作者，哈尔滨肿瘤医院刘宝刚教授也共同参与了论文的发表。

项目背景和进展

EGFR 20号外显子插入突变（Exon 20ins）是继晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR两大常见突变（19号外显子缺失突变和21号外显子 L858R点突变）以外的第三大突变，具有恶性程度高，异质性强，患者预后差的特点，且化疗和传统的一至三代EGFR TKI靶向药物疗效不理想。近年来EGFR 20号外显子插入突变备受关注，该突变所致的NSCLC急需新疗法。

埃万妥单抗（商品名Rybrevant）是由强生（中国）投资有限公司开发的一款靶向EGFR和MET的全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。该药品先后被美国食品药品管理局(FDA) 和中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 纳入治疗特定NSCLC患者的突破性治疗品种。

2023年10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）的上市申请，意味着将为EGFR 20号外显子插入突变（Exon 20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的治疗可能。

PCCM科室介绍和肺癌临床研究团队介绍

中山大学附属第一医院呼吸专业组成立于1963年，是我国最早组建的呼吸专科之一，近年来也日益发展壮大成为国内具有先进诊疗水平和业内知名度的诊疗中心，是国家临床重点专科、国家呼吸临床研究中心核心单位、国家PCCM科规范化建设三级医院优秀单位等。

该科室早在1989年被评为国家新药临床试验药理基地，分别于2008年、2012年、2017年获得药物临床试验资格认定，并在2020年3月完成药物临床试验资质备案。近年来已承接了近百项国际/国内多中心临床试验项目，并建立了一支成熟且完善的临床研究团队，团队成员之间长期有着良好沟通和团结合作的传统，使得每项临床试验项目都能高效、高质完成。

唐可京主任医师是我院“III期肺癌多学科联合规范化诊疗中心”和“肺癌诊疗一体化中心”的负责人，是我院肺癌多学科诊疗(MDT)的首席专家。近年来唐可京教授作为分中心PI已承担了30余项国际/国内多中心肺癌临床试验项目，多个项目入组率在全国乃至全球名列前茅。