临床试验文件受控管理SOP V1.2 20260311

临床试验文件受控管理SOP

一、 目 的：依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号）、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（2023年第56号）、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行)》（2023年第9号）、《药物临床试验 源数据管理• 广东共识》（2023），为规范我院注册类临床试验中作为源文件的纸质记录（记录本、记录纸）应进行受控管理，表格进行版本控制，特制定本SOP。

二、 范 围：适用于在我院开展的临床试验项目。

三、 规 程：

（一）文件受控印章管理

1. 申请和刻制流程：经OA发起“印章刻制申请”，经机构负责人审批同意后，经院长办公室审核，报分管院领导审批，由院长办公室办理刻制。印章刻制完成后由院长办公室工作人员联系申请人领取文件受控印章。印章样式见附件1。

2. 废止管理：文件受控印章因破损、名称更改等原因终止使用的，应交院长办公室登记，由院办档案科封存。如需重新刻制的，按原刻章程序办理。

（二）基本原则：纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。

（三）受控文件：指在临床试验过程中采用纸质记录由研究人员书写记录的，包括但不限于知情同意书、入排标准、主/次要疗效指标、药品/器械使用（含受试者日记卡）、样本管理、回收记录表等文件/表格，但医院系统（门诊或住院系统中）未体现/记录，或病案室不能存档的记录纸或记录本应受控管理，表格进行版本控制。

（四）文件受控流程

1. 确认受控范围：科室质控员与CRA、CRC等共同商讨需要进行受控盖章的文件清单，填写《临床试验重点受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2）。

2. 复核：机构质控员会同研究团队对申请受控文件的必要性进行审核并确认。

3. 受控、分发：机构质控员将研究团队运来临床试验机构的，需要受控的相关文件进行受控盖章。每页正文加盖 “文件受控复印无效”印章，如文件涉及多页需加盖骑缝章，并登记填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》。

4. 回收及销毁：项目结束后，研究团队人员负责回收、销毁剩余的受控文件，并填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》。
5. 新增受控文件或版本更新：项目进行过程中若增加受控文件种类和文件份数，需按上述流程进行受控管理；如受控文件版本更新，也应重新进行受控管理，确保使用的试验文件的版本为最新版，同时研究团队人员负责回收、销毁剩余未使用过的旧版本受控文件，并填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》，避免其出现在临床试验现场。
6.  结题归档：研究团队需保留《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》和受控文件。
7. 临床试验中，任何观察与发现如在随访后由研究者在病历中准确、完整、清晰、及时（24h内）记录的，亦可视为受控形式之一。

四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号）、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（2023年第56号）、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行)》（2023年第9号）、《药物临床试验 源数据管理• 广东共识》（2023）

五、附件：

1. 文件受控印章样式

2. 临床试验重点受控文件发放、回收、销毁记录表