药物临床试验运行管理制度V9.0 20231013

一、目 的：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）、《关于临床研究报告受理要求的说明》（2020）及相关法规要求，结合我院相关规章制度，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定我院药物临床试验运行管理制度，旨在监督、保证药物临床试验的科学性、合法性、准确性。

二、范 围：适用于在本院开展的所有药物临床试验。

三、规 程：

（一）立项准备

1. 申办者/CRO按要求提交初始立项资料到临床试验机构（下文简称机构）邮箱，机构初始立项审核小组就该项目是否具有临床试验批件/临床试验通知书、承接临床试验专业资格、研究者（PI）资格、科室是否有同类项目在进行等情况进行立项前初审，对初审通过的项目，申办者/CRO按机构要求通过临床试验项目管理系统（CTMS）递交药物临床试验准备阶段文件，立项审核员进行形式审查，并反馈审核意见。

（二）立项审核

临床试验机构对立项材料进行审核，通过立项的项目，签署药物临床试验立项审批表。

（三）伦理审核

1. 申办者/CRO获取药物临床试验立项审批表后，在CTMS上按要求递交伦理审查所需材料，进行伦理审查。

2. 申办者/CRO交纳伦理委员会审评费，凭发票领取伦理委员会批复件。

（四）合同审核

1. 立项审批后，申办者/CRO可与PI初步拟定临床试验合同和经费预算（合同审核内容见临床试验协议（合同）签署SOP）。

2. 申办者/CRO把临床试验合同电子版发送到机构邮箱，由合同审核专员进行初始审查后，必要时律师进行审查，审核意见经各方沟通后，由临床试验机构主任和机构副主任进行最终审查。各方同意的合同由申办者/CRO及PI先签署，交回临床试验机构并由医院授权代表签字、盖章后正式生效。

3. 合同正式签署后，方能开始临床试验。

（五）项目启动

1. 启动会前科室质控员和机构质控员需审核项目文件夹、熟悉试验方案、试验过程的各种表格及CRC/CRA资质。

2. 使用CTMS系统的项目在启动前，研究医生需要按照操作手册进行方案配置，由科室质控员审核后，机构质控员进行复审。

3. 启动前各项准备工作完成后，临床科室或CRA与机构质控员协商启动会时间。

4. PI及研究团队成员、药物管理员、机构质控员、CRA/CRC以及申办者/CRO相关人员共同参与启动会，启动会上申办者/CRO对试验方案及流程进行培训，机构质控员对法规及临床试验注意事项等内容进行培训。

（六）临床试验项目实施和质量控制

1. 项目实施

（1）PI负责项目的组织和实施。项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度、协调负全责。PI、研究人员、研究助手是临床试验质量第一责任人。

（2）研究团队在试验中遵照《药物临床试验质量管理规范》，认真执行各项制度职责、标准操作规程与临床试验方案，完成受试者知情同意书的签署、筛选、入组、随访、数据采集等临床试验的全过程；涉及医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册并具有相应职称、经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。

（3）科室指定专人对药物临床试验的质量进行质控、记录与监督整改，主要研究者负责对项目质控中发现的问题及时进行整改并督促实施。

（4）PI应认真配合CRA开展工作，及时发现临床试验疏漏环节，并采取相应措施来弥补和完善。

（5）PI接到申办者/CRO稽查通知，应通知研究团队、机构人员共同参加稽查，虚心接受稽查员的建议，针对发现的问题仔细分析、及时整改，并将稽查结果交机构备案。

（6）接到药品监督管理部门的检查通知，PI及研究团队应及时通知临床试验机构、申办者/CRO，各方积极配合，对检查发现的问题，应在规定的期限内进行整改并将整改结果书面报告临床试验机构甚至是药监局。

2. 药物临床试验机构跟踪管理

（1）机构质控员对试验项目进行早期、中期和末期质量控制，做好记录并反馈给研究者，及时跟踪记录反馈结果。对存在问题提出书面整改意见，研究者予以整改并书面答复。

（2）机构质控员应知晓项目进度并定时进行汇报，机构副主任及时调查、协调、解决相应的问题，并及时进行监督，发现问题及时整改，以保证临床试验的质量。

（3）临床试验结束时，科室质控员审核临床试验文件，确保各阶段文件资料齐全，保存、归档符合GCP相关要求。

（4）临床试验机构主任与机构副主任与研究者/申办者进行协调，及时解决试验期间出现的问题。

（5）对因严重违反GCP、违背方案而造成严重后果者，机构发出“药物临床试验违规警告函”，除整改外，将视情节严重程度，限制或暂停科室继续承接临床试验项目，扣除10％～100％的研究者劳务费并上缴医院。

（七）临床试验结题

数据库预计锁库前3个月，申办者/CRO需书面通知研究者和药物临床试验机构，临床试验机构及时组织进行锁库前质控。

待相关问题解决完毕，且经临床试验机构和研究者签署《数据库锁库确认函》后方可锁库。未经研究者和临床试验机构确认的数据，申办者自行递交CDE的，研究机构将不予认可。

需要进行稽查或第三方专家模拟检查的项目，需在锁库前完成相关工作。

在结题前，CRA、CRC及研究者需积极协助临床试验机构完成项目经费结算、医保费用核查、HGR资料整理、文件归档、试验用药品回收等工作。

四、参考依据：

《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）、《关于临床研究报告受理要求的说明》（2020）、《早期及Ⅰ期临床试验项目及经费管理办法》（2019）、《Ⅱ-Ⅳ期临床试验项目及经费管理办法（修订版）》（2019）

五、附件：无