以查促改、以查促建·我院顺利通过药物和医疗器械临床试验机构监督检查

2023年10月18日，广东省药品监督管理局行政许可处一级调研员赖育健，广东省药品监督管理局行政许可处四级调研员杨栋及由南方医科大学南方医院药物临床试验中心许重远主任带队的7名检查专家对我院开展了药物和医疗器械临床试验机构日常监督检查。我院精准研究院常务副院长/药物临床试验机构主任彭穗教授、药物临床试验机构副主任唐蕾教授、I期临床试验中心副主任/药物临床试验机构办公室主任元刚副教授、伦理委员会副主任委员黎曙霞教授、心血管内科董吁钢教授、重症医学科管向东教授、呼吸内科唐可京教授、风湿科杨念生教授、皮肤科韩建德教授、肾内科陈崴教授、分子诊断中心柯尊富教授及被检科室的其他十多名备案PI均参加了此次会议。

首次会议现场

首次会议上，杨栋处长介绍了此次融合检查的背景，并表示融合检查的创新旨在提高对临床试验机构的监管效率、达到监管目的的同时，减少对医疗机构日常工作的影响。

杨栋处长讲话

临床试验机构主任彭穗教授表示，我院高度重视此次检查，本次检查是对我院临床试验工作的一次“全面体检”。在此之前，临床试验机构已对50多个临床专业科室的备案条件进行了全面自查和整改，希望通过“以查促改、以查促建”，进一步提升专业组承接临床试验的软、硬实力，从而提高我院临床试验的体系运行及质量管理。

临床试验机构副主任唐蕾教授代表院方介绍了我院临床试验管理及运行情况、药物/医疗器械临床试验备案专业组情况及专项检查自查情况。伦理委员会黎曙霞主任从组织架构与备案管理、场所与设施设备、人员及培训、伦理审查情况及文件管理等方面做了相关汇报。随后，检查组分为药物和医疗器械两个小组，分别对药物临床试验机构、伦理委员会、5个专业科室和2个临床试验项目开展了监督检查工作。

唐蕾主任汇报机构规范化建设与运行情况

黎曙霞主任汇报伦理委员会规范化建设与运行情况

1. 药物/医疗器械临床试验资质备案现场检查

检查专家分别对风湿科（药物）、重症医学科（药物）、心血管内科（药物）、皮肤科（医疗器械）和分子诊断中心（医疗器械）进行现场检查。专家组就科室规模、备案PI的资质、研究团队组成、试验专业条件与设施、药物/医疗器械临床试验管理制度/SOP等多个维度进行了全面、深入、细致的评估。同时，也对备案PI、研究团队对GCP法规、制度/SOP等相关知识的熟悉程度进行了现场提问，检查组专家现场提出意见和建议，指导相关科室进行工作改进。

                                                                                                                         专业组检查现场

2. 临床试验项目现场检查

药物检查组对我院呼吸内科唐可京教授承接的一项非小细胞肺癌的国际多中心药物临床试验项目进行了现场检查。该项目入组例数排名全球第二，并以第二作者的身份将相关研究成果在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上进行了发表。医疗器械检查组对我院分子诊断中心柯尊富教授牵头的一项III类诊断试剂临床试验项目进行了现场检查。

3. 专家组与我院教授们就临床试验管理经验进行深入交流

检查间隙，专家们与我院临床试验机构主任彭穗教授、呼吸内科唐可京教授、肾内科陈崴教授及心血管内科董吁钢教授就临床试验质控、信息化手段助力临床试验发展、PI对承接项目的考量、项目如何分配Sub-I、研究进度和质量的把控、研究团队对CRC的管理、研究者系统账号的管理等方面，立足各自的管理经验，双方进行了深入的交流、探讨。

专家组与临床试验机构主任彭穗教授、肾内科陈崴教授、

呼吸内科唐可京教授、心血管内科董吁钢教授进行

临床试验管理经验的交流

反馈会上，赖处长表示本次检查是药监局对药物和医疗器械临床试验机构融合检查的初步尝试，未来此类检查的融合会成为趋势。目前，国家局高度重视临床试验质量，各研究团队要严格执行《药物临床试验质量管理规范》，做好机构、专业、伦理的规范操作，落实好研究者、申办者等相关人员的职责。同时专家组也根据近期国家局核查发现的问题，再次强调并提醒研究团队关注临床试验过程中CRC的管理，避免越权行为，以及各类临床试验系统的权限管理，包括人员账号权限、系统权限设置是否合理等。

赖育健处长讲话

此次检查对我院临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。我院也将虚心接受专家们提出的建议，对提出的问题认真梳理、积极整改，并进一步落实PI“临床试验现场负责人”的主体责任，加强对研究医生、CRC的宣贯与培训，扎实推进我院药物和医疗器械临床试验工作的稳步发展，进一步保障临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益。