国家药监局器械注册司副司长张华一行到我院开展医疗器械临床试验管理调研

        6月7日上午，由国家药监局器械注册司副司长张华带队的调研组一行到中山一院开展医疗器械临床试验相关调研和指导工作。调研组成员包括国家药监局器械注册司注册二处处长张文悦、二级调研员程锦、干部董红环，国家药监局核查中心检查一处处长王佳楠，四川省药监局器械注册处处长王治胜、四级调研员侯自斌，四川省食品药品审查评价及安全监测中心副科长吉丽，四川大学华西第二医院GCP主任余勤，广东省药品监督管理局党组成员、副局长王玲，广东省药品监督管理局行政许可处处长罗玉冰、副处长黄秀义，广东省药品监督管理局审评认证中心党委委员陈家润。中山大学附属第一医院副院长王子莲教授、精准研究院常务副院长/药物临床试验机构主任彭穗教授、药物临床试验机构副主任唐蕾教授、I期临床试验中心主任/药物临床试验机构副主任陈艺莉教授、I期临床试验中心副主任/药物临床试验机构办公室主任元刚副教授、伦理委员会副主任委员黎曙霞教授、肝移植专科副主任郭志勇教授陪同参加调研。

调研座谈会上，王子莲副院长代表中山一院热烈欢迎调研组一行莅临指导工作，并表示我院院领导高度重视药物和医疗器械临床试验的工作开展，鼓励临床专业科室积极承接和规范开展临床试验项目。我院是发改委组建的首批“辅导类”国家医学中心，目前是创建国家医学中心的关键时期，承担高质量的药物/医疗器械临床试验，促进临床试验科研成果实现临床转化正是国家医学中心的建设要求之一，希望在各位专家的指导下，进一步提升医院临床试验的水平，规范临床试验的开展。

随后唐蕾主任从我院医疗器械临床试验运行、数字化临床试验信息系统的建设情况和第三类创新医疗器械的研发及转化等多个角度向调研组汇报了我院临床试验管理现状，并就医疗器械临床试验机构备案及现场检查方面提出了建议。随后肝移植科郭志勇教授向调研组详细介绍了我院何晓顺教授团队全球首创的“无缺血”器官移植技术，及其团队自主研发的无缺血肝脏机械灌注仪的临床转化进展情况。

张华副司长组织调研组成员围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》发布以来项目运行过程中存在的问题、我院就医疗器械临床试验机构备案及现场检查方面提出的建议等展开了充分的沟通和讨论。同时，张华副司长、王玲副局长也对我院何晓顺教授团队自主研发的创新医疗器械的转化表示大力支持。

此外，张华副司长特别询问了广东省医疗器械临床试验专业委员会（以下称专委会）近年来工作开展的相关情况。唐蕾主任为调研组详细汇报了专委会在洪明晃主任委员领导下开展的一系列工作。张华副司长、王玲副局长和罗玉冰处长等人高度评价和充分肯定了专委会所取得的工作成果，同时对专委会的未来发展提出了方向性的指引和建议，并表示将大力支持专委会的工作开展。

   最后，张华副司长作了总结讲话。他认为本次调研会所反映的医疗器械临床试验管理问题集中在法规理解层面和具体操作层面，基本达到了本次调研“了解情况，完善法规”的目的。同时鼓励中山一院在医疗器械临床试验管理方面发挥表率作用，保证上市的医疗器械产品的安全有效，推动医疗产业的发展。鼓励广东省医疗器械临床试验专业委员会发挥更多的专业作用，加强与国家药监局的沟通联系，为相关法律法规的完善建言献策。王子莲副院长代表院方感谢调研组一行对我院医疗器械临床试验的开展提出的宝贵建议，希望通过本次调研和讨论，使我院医疗器械临床试验管理工作更上一层楼，同时表示中山一院将严格遵守相关法律法规，坚守底线，规范临床试验的开展，助力医疗产业的发展。