SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎招募广告

临床试验受试者招募

尊敬的受试者及家属：

中山大学附属第一医院消化科正在开展一项“SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究”。本试验已获国家药品监督管理局批准，临床试验批准通知书编号：2022LP01389、2022LP01390。研究目的是初步评价SPH3127片对轻中度溃疡性结肠炎患者的临床有效性和安全性。

SPH3127片是由上海医药集团股份有限公司自主研发的全新化合物结构的肾素抑制剂。目前SPH3127片已完成在健康受试者中开展的3项Ⅰ期临床研究，在轻中度高血压受试者中开展的一项II期临床研究。目前试验药物尚未上市。

本研究已获得我院伦理委员会批准，现向社会公开招募轻中度溃疡性结肠炎患者，凡经体检符合要求的受试者有机会参与到该项临床研究中。

参加本研究至少符合下列条件：

1. 年龄在18~75周岁，男女不限；
2. 筛选前经组织病理学或内镜检查评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月；
3. 经口服氨基水杨酸（如美沙拉嗪）或口服全身作用激素（如泼尼松）治疗后控制不佳的活动期溃疡性结肠炎，严重程度为轻中度；
4. 同意在整个研究期间及末次服药12周内与配偶采取有效避孕措施；
5. 理解研究程序并自愿签署知情同意书。

如果您或您的家人符合上述条件，或您希望获得更多有关本研究的详细情况，您可联系以下医务人员。

联系人1：           欧阳芷珊              

咨询电话：       178 1771 1858        

联系人2：          陈白莉教授           

咨询电话：       133 0229 8302        

招募截止日期：2024年10月

*该临床研究遵从《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。此招募广告将通过易拉宝、宣传单在院内发布，也可能通过网络形式发布（网站、微信）。

中山大学附属第一医院  消化科