圆满落幕 | 医·工·信交叉融合，临床试验智慧化升级暨“第二届粤港澳大湾区临床试验信息化建设大会”
4月13日-14日，由中国药理学会药物临床试验专业委员会联合中山大学附属第一医院、广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会共同主办的“医·工·信交叉融合，临床试验智慧化升级暨‘第二届粤港澳大湾区临床试验信息化建设大会’”培训班在广州顺利举行。
本次大会主要围绕临床试验信息化、数字化、智能化建设和发展的主题，从不同角度展示了我国临床试验信息化建设的进展，并对我国临床试验的现状和前景进行了充分的讨论和畅想，为我国临床试验的未来信息化发展描绘了光明蓝图。
参加现场开幕式部分专家
大会由中山大学附属第一医院药物临床试验机构副主任唐蕾教授、中山大学附属第一医院药物临床试验机构副主任及I期临床试验中心主任陈艺莉教授共同开场主持，中山大学附属第一医院王子莲副院长、中山大学附属第一医院精准医学研究院常务副院长/临床试验机构主任彭穗教授、中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授、广东省医疗器械管理学会刘舜莉秘书长进行了开幕式致辞。
大会开幕式致辞嘉宾
本次大会邀请了全国近70名研究型医院的临床试验管理相关专家、临床试验研究者、医疗信息技术领域资深专家和高等学校相关专业的学者，通过线上线下相结合的方式对临床试验信息化管理进行了精彩的经验交流和充满信心的未来畅想。超过220家医疗机构、高校和相关企业报名参加了此次药物/医疗器械临床试验法规与技能的学习和培训。
一、主题演讲与圆桌论坛
13日，专家们针对临床试验信息化建设交换了建设思路。北京协和医院韩晓红主任介绍了与HIS系统相结合的GCP系统；中山大学附属第一医院唐蕾主任介绍了与电子病历系统密切集成的一体化、全流程的GCP信息系统；北京大学肿瘤医院江旻主任分享了利用数字化技术手段对临床试验项目质量进行智能分析的经验；香港大学游广智教授分享了香港临床试验机构信息化进程；四川大学华西医院向瑾副教授为我们进一步传递了在临床试验信息化建设方面缜密规划和部署的思维方式。
授课专家
在人工智能等信息技术高速发展的时代，专家们就临床试验如何乘风破浪实现高质量发展，展开了热烈的讨论。百度（中国）有限公司的专家为我们介绍了中国版的ChatGPT-4“文心一言”，讨论了人工智能如何参与医疗领域的创新与发展。圆桌论坛7位专家的分享更是为我们明晰了临床试验在人工智能时代发展的突破口，并在技术与场景相结合，医工信交互融合，共创临床试验光明前景的观点上达成了高度一致。
圆桌论坛嘉宾
部分临床试验领域的专家
对于实现临床试验每一个环节的信息化管理，中南大学湘雅三医院阳国平主任分享了分布式可视化物联网智能药柜系统在临床试验用药品的高效精细管理中发挥的作用；广东工业大学陈文戈教授介绍了中国医院药物警戒系统在临床试验领域的应用；香港大学深圳医院周文菁主任分享了在“港澳药械通”政策支持下粤港澳大湾区临床试验独特创新的发展模式及发展成果。
授课专家
中山大学附属第一医院肖秦和毛婷婷分别从临床试验方案配置和人类遗传资源管理方面介绍了GCP信息化系统的相关功能；南方医科大学珠江医院邱金雨介绍了受控文件系统的开发情况；北京中兴正远科技有限公司陈筱博士介绍了“小C精灵”对CRC规范化管理的作用；南京海泰医疗信息系统有限公司王晓瑜经理介绍了临床试验相关系统产品的开发情况。此外，中山大学附属第一医院消化内科张盛洪主任医师还为我们分享了利用高质量的临床试验项目数据发表顶级期刊JAMA的经验和感想。
二、药物/医疗器械临床试验法规与技能的学习和培训
14日，授课专家从法律法规的政策角度到实操过程中的关注点及应对策略，毫无保留地向学员分享了如何做好临床试验的专业知识和实用经验，干货满满。学员们对于本次培训都感到受益匪浅。
部分临床试验领域的专家
伦理审查和受试者个人信息及隐私保护方面，四川大学华西医院梁茂植主任和复旦大学附属中山医院李雪宁主任解读了临床试验相关的最新法规如《个人信息保护法》、《生物安全法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等；中山大学附属第一医院唐蕾主任结合《民法典》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部医疗器械临床试验相关法规分享了如何全面学习和掌握法规的内涵，以及在学习中如何结合实际工作进行思考；质量控制方面，湖南省肿瘤医院李坤艳主任提出了“9体系+4借力=1模式”的质控思路；复旦大学附属华山医院曹国英主任基于核查要点对临床试验质控常见问题进行了解析；中山大学附属第一医院元刚主任结合具体的案例分享了临床试验质控的关注点；人类遗传资源管理方面，中国医学科学院肿瘤医院唐玉主任基于《中国人类遗传资源管理条例》分享了临床试验机构在人类遗传资源管理中的监管经验。
临床试验方案设计及制度/SOP撰写方面，广州中医药大学附属第一医院副院长杨忠奇教授结合自身工作经验，从以人为本的角度讲解了以患者为中心的临床试验方案设计理念；西安交通大学第一附属医院陆明莹主任介绍了临床试验中药物/医疗器械的规范化管理模式；山东大学齐鲁医院王白璐主任介绍了医疗器械临床试验制度与SOP的撰写及优化方法；I期临床试验领域，中山大学肿瘤医院李苏主任介绍了创新药物I期临床试验剂量爬坡、风险评估等方面的设计；中山大学附属第一医院陈艺莉主任从研究药物、试验操作、受试者、软硬件设施四方面的风险因素介绍了I期临床试验的风险管理；干细胞临床研究方面，中南大学湘雅二医院李卓主任从宏观法规政策到微观干细胞检测指标、必备文件进行了介绍，同时分享了干细胞临床研究的质量管理经验。
授课专家
杨忠奇教授授课
近年来，随着“高质量发展”理念的提出，要求公立医院向提质增效、精细化管理、注重人才技术要素的方向转变。目前加强临床专科建设、推进医学技术创新、推进医疗服务模式创新、强化信息化支撑作用已成为医院高质量发展的新趋势，这对于临床试验领域而言将是高速发展的机遇，促使临床试验从业人员将先进的质量管理理念与前沿的信息化技术相结合，打造创新的临床试验平台，提高临床试验项目质量，促进科技成果产出，助力高质量的创新药物和医疗技术应用于临床。
本次大会的举办正是顺应医院高质量发展和信息化发展的潮流，经过两天高质量的交流、分享和学习，各参会专家和与会人员对于本次大会的成功举办和圆满落幕表示了热烈的祝贺。未来，中山大学附属第一医院将继续携手全国同道，进一步探索临床试验信息化建设的创新之路，为临床试验推动我国医药健康产业高质量发展及促进人类健康事业发展做出更大的贡献。
摄影：广东省第二人民医院 卢慧勤主任
中山一院临床试验信息管理系统（CTMS）介绍
中山大学附属第一医院临床试验信息管理系统（CTMS）通过HIE数据交换平台与院内其他临床服务系统（EMR、HIS、LIS、PACS等）、医疗管理类系统（电子签章、互联网医院等）、运营管理类系统（财务系统、人事管理、药房系统等）及外部应用类系统（不良事件捕获系统、合同审核系统、远程监查/稽查系统等）实现交互，达到数据和业务的互联互通，实现临床试验数据的高效、高质量采集，形成集办公管理及受试者管理为一体的全流程管理模式，优势主要体现在以下几个方面：
1. 办公管理与受试者随访管理一体化，实现临床试验全过程各环节的信息高效整合。
2. 临床常规诊疗与临床试验诊疗一体化，使访视过程融入常规临床诊疗，贴合研究医生日常使用习惯，确保受试者诊疗数据的完整性。
3. 实现智能化经费到账监测和经费使用核算，提高临床试验项目经费管理效率。
4. 形成基于风险的质量控制机制，由事后发现问题向事前/事中预警拦截转变，进一步提高临床试验项目的实施质量。
5. 基于大数据和人工智能发现潜在受试者，有效提高受试者入组效率。
6. 建立结构化研究病历，提高研究数据采集效率，夯实研究数据基础。
我院临床试验机构多年来一直致力于追求临床试验的高质量、高效率发展，努力打造国内一流的创新药物和医疗器械临床试验技术平台，大力推动数智化的临床试验信息平台的建设，助力新药/新医疗器械的研发、转化，造福患者。
我院可为组长项目、罕见病项目、重大新药创制项目、创新型医疗器械等开通绿色通道，助力项目高效快速启动，热忱欢迎各申办者与我院展开更多优质、高效的临床试验合作！
