中山大学附属第一医院 国家药物临床试验机构进修学员招生简章

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国家药物临床试验机构进修学员招生简章

一段征程，一份收获。2022年9月批次的进修之旅已结束，中山大学附属第一医院药物临床试验机构为进修生举办了欢送会。

  毕业感言（节选）

在进修的这段时间里，学习过程中随时都伴随着许多新的体验以及收获，给我在这里的生活增加了丰富的内容。回首这段时光，审视自身的改变，发现这次学习让我又一次重新认识了“授”的含义，“授人以鱼不如授人以渔”，很幸运，我在这里得到的是“渔”，因为学到的不仅仅是表面的知识与技能，更多是学习了这里工作、学习的理念与方法，使我在今后的工作中会发现问题，解决问题。深深地感谢唐主任，感谢临床试验机构的每一位老师，我将带着满满的收获回到自己的工作岗位中，争取使我院临床试验机构的工作水平更上新台阶。

        -----淄博市市立医院徐洪燕老师

非常荣幸能加入中山一这个大家庭，在这短短3个月的时间里，唐主任和各位老师给予了我很多帮助，让我深深地感受到中山一就是一个温馨的大家庭，在这段进修时间里，让我深刻的意识到：纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。如果只是掌握了临床试验相关的理论知识，但是没有实际运行过临床试验项目，那么对于临床试验相关法律法规的理解只能停留在理论层次。只有不断的实践，才能不断地发现问题、分析问题和解决问题，并且在实践过程中不断地学习与成长。

      -----深圳市龙华区人民医院杨涛老师

中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构（以下简称“机构”）将长期提供进修安排（入学时间分别为每年的3月、6月、9月、12月，报名时间一般为入学时间的前3个月，具体报名时间以中山大学附属第一医院进修生管理系统发布的为准）。

目前本机构已有进修生在学习，下一轮进修入科时间将定于2023年3月1日，目前官网已开通报名通道（报名截止时间为2022年12月31日），请登录中山大学附属第一医院进修生管理系统（http://jx.gzsums.net/pdsci/index.jsp）进行报名。

一、药物临床机构介绍

1. 全国最早的药物临床研究基地之一

我院药物临床试验机构早在1983年被原卫生部确定为首批部属“临床药理基地”，成为全国最早的药物临床试验机构之一。至今承接临床试验项目逾千项，经验丰富，接受国家药监局（NMPA）、省药监局和其他监管部门检查超三十次，具备完善的管理体系和运行机制。目前，我院临床试验机构已从传统的管理模式转型到数字化的CTMS管理模式，并逐步向智能化的临床试验平台迈进。

2. 临床试验机构备案情况

我院已完成了医疗器械临床试验机构及药物临床试验机构备案，截止到2022年12月，目前共有38个临床专业科室具备承接药物临床试验的资格；57个临床专业科室具备承接医疗器械/体外诊断试剂临床试验的资格，且具备承接创新及高风险III类医疗器械的优势。

3. 国家临床重点专科建设项目及中华医学会任职情况

我院拥有30个临床重点专科，在复旦版中国医院综合排行榜中连年稳居前十，综合实力稳居国内一流前列。拥有消化病学分会主委、重症医学分会主委、男科学分会主委、显微外科学分会主委、神经病学分会候任主委、耳鼻咽喉科头颈外科分会副主委、生殖医学分会副主委、病理学分会副主委共8名；拥有广东省医学会的主委、候任主委以及副主委共76名。

4. 注册类临床试验信息管理系统（CTMS）建设情况

我院完成了CTMS与门诊/住院电子病历系统的一体化建设，实现一套系统药物及医疗器械临床试验办公流程和受试者管理等临床试验全流程无缝衔接及临床试验底层诊疗数据的全面互联互通，消除了数据孤岛，满足人工智能医疗器械临床试验源数据、源文件的管理高标准严要求，并通过引入禁用药物使用提示、方案违背提醒、合并用药自动汇总和抓取、质控提醒等功能初步实现了智能化，极大提高试验效率和质量。

5. 药物和医疗器械临床研究协议/合同智能云审核系统

全国首创“药物和医疗器械临床研究协议/合同智能云审核系统”，合同审核耗时以秒计算，极大节约人力成本并提高人工智能医疗器械临床试验合同审核效率。

6. 临床试验智能匹配小助手

全国率先研发“临床试验受试者智能匹配软件”，并与400余万患者的诊疗APP对接。同时研发了“受试者智能筛选系统”，并在互联网医院开设临床试验咨询门诊，通过新技术、新手段盘活受试者资源，提高人工智能医疗器械临床试验入组速度和效率。

二、招收进修学员要求

1. 招生对象

临床试验机构从业人员，包括机构管理人员、质控员、药物管理员、合同审核专员、文件管理员、信息化管理员、研究医生等。

2. 进修学员要求

（1）政治合格、身心健康，热爱临床试验事业，责任心强，具有团队精神；

（2）学员需为医学、药学等相关专业本科及以上学历；

（3）进修时间不少于3个月；

（4）到机构进修的进修生需有一年以上临床试验相关经验；

（5）拟在国家药监局备案平台上备案PI的学员需提前联系意向科室，获得科室同意。且该学员需有高级职称，并具有GCP培训证书，详见附件1（研究医生在我院科室进修的相关要求）

三、进修内容

   临床试验机构将为进修生制定全方位、全流程培训，并根据进修生的需求为其制定可选化、个性化的培养计划。内容主要涵盖药物临床试验项目立项、伦理审查、合同审核、人类遗传资源申报和管理、质量控制、药物管理、受试者管理、临床试验信息化管理、临床试验机构备案、SMO管理等全流程13大模块、100-200多项环节的精准培训（见附件2 中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修课程表）。

完成进修培训并通过考核后，学员可获得我院开具的进修证明。

四、临床试验机构进修报名

1. 填写《中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表》（见附件3/附件4），扫描发送至机构邮箱：ctc1983@mail.sysu.edu.cn，邮件主题需注明“进修申请+姓名+单位名称”。

2. 登录中山大学附属第一医院进修生管理系统（http://jx.gzsums.net/pdsci/index.jsp）进行报名。

注：此次报名截止时间为2022年12月31日，于2023年3月1日入学。

五、其他事宜

进修期间不提供住宿，请自行安排。

六、联系方式

机构办秘书：王老师

联系电话：020-87331952

邮    箱：ctc1983@mail.sysu.edu.cn

七、附件

1. 研究医生在我院科室进修的相关要求

2. 中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修课程表

3. 中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表（非研究医生）

4. 中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构进修申请表（研究医生）