我院陈旻湖教授与深圳市图微安创科技开发有限公司合作开展的抗肝纤维化新药Ⅰ期临床试验项目在我中心顺利结项

        2022年8月23日，由中山大学附属第一医院 I 期临床试验中心独立开展的“注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究”项目顺利完成。该项目由我院消化内科陈旻湖教授担任PI，陈教授与中山大学药学院蒋先兴教授和深圳市图微安创科技开发有限公司的临床团队通力合作，促使该项目的I期临床研究圆满完成。

陈旻湖教授是我院消化内科学科带头人，享受国务院特殊津贴，任中华医学会消化病学分会主任委员。蒋先兴教授是中组部第十一批“千人计划”青年专家，中山大学“百人计划”杰出引进人才, 广东省引进“创新团队”核心成员。深圳市图微安创科技开发有限公司是专注于研发抗纤维化多肽药物的生物医药公司。  TB001是以GCG/GLP-1双受体为靶点的抗纤维化药物，由中山大学蒋先兴教授团队自主研发，通过科技成果转化方式转化至图微安创公司。临床前研究表明，TB001对于病毒引起的肝纤维化、非酒精性脂肪性肝炎及其引起的肝纤维化有显著改善作用，且具有良好的成药性和整体动物安全性，开发潜力巨大。在图微安创公司的支持下，蒋先兴教授与我院陈旻湖教授强强联手，在我中心开展首次人体试验研究。

我院药物临床试验机构积极响应，为本项目的初审、立项、合同签署等环节启动绿色通道。同时，我院伦理委员会大力推动项目科学性及伦理性的快速审查。在机构与伦理委员会的共同努力下，顺利、高效地完成了启动前期的准备工作，从立项到启动用时仅2个月。

陈教授与蒋教授参加TB001项目启动会

2021年12月21日，TB001项目在我中心正式启动。该项目历时8个月，顺利入组64例健康人受试者，完成单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）两个阶段的试验工作。在项目开展过程中，本中心陈艺莉主任、元刚副主任组织研究团队针对项目方案进行了仔细的研读和充分的预演，严格按照试验方案、GCP和SOP的要求实施试验。研究团队在每个剂量组结束后与申办方开展DEC（Data evaluation committee）会议，充分讨论试验中合并用药与不良反应情况，保障受试者的安全，保证了试验结果的真实、科学、可靠。

研究团队进行流程演练

针对项目进行医生培训

         I期临床试验中心自2019年8月29日新病区正式启用以来，已承接37项临床试验，其中患者项目31项，健康人项目6项，我院为组长单位的项目13项。中心研究团队克服外籍受试者可能带来的试验挑战，顺利完成了南中国第一个高加索健康人 I 期临床试验项目，标志着我中心临床试验能力的新突破。

在中心负责人彭穗教授的领导下，I 期临床试验中心秉持科学、严谨、专业、规范的科研态度，始终将受试者权益、安全以及临床试验质量放在首位，同时与我院精准医学研究院、临床研究中心等研究平台紧密联系，助力临床试验药物实现快速转化和应用，协助新药走好从“实验室”到“临床运用”的第一步。