重症医学科HSK3486乳状注射液临床试验项目高质量通过国家局现场核查

       2022年5月9日至11日，我院重症医学科管向东教授牵头的重大新药创制项目“一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究”接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）的药物临床试验现场核查，目前已通过CFDI专家会审。

此次现场核查在做好疫情防控的基础上，于5月9日上午召开了首次会议。主要研究者（PI）管向东教授因在上海参加疫情防控工作，于线上参会迎检。精准医学研究院常务副院长、临床研究中心主任、药物临床试验机构主任彭穗教授，药物临床试验机构副主任唐蕾教授，伦理委员会副主任委员黎曙霞教授，研究者刘勇军副教授及申办者代表等临床试验相关人员参加了线下会议。会上，彭穗主任强调了临床试验现场核查对我院临床试验工作的重要性，相关部门积极配合。

首次会议现场 

        首次会议后，检查组专家按照2022年1月1日起施行的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及药审中心关注的问题对本项目的临床数据进行了为期3天的现场核查。

检查专家组对该试验项目的原始病历、方案执行情况、试验用药品储存等过程进行了全面、深入、细致的检查，并对部分环节进行了现场提问，我院试验相关工作人员积极提供佐证材料并给予了有效回复。专家组还分别至临床科室和机构对病程记录、护理记录、检查检验等数据进行全面溯源，溯源过程中重点查看各系统的后台修改轨迹。

研究者回答检查专家的提问

检查专家至科室和机构进行数据溯源

为期3天的现场核查结束后，检查专家在末次会议中对此次检查过程中发现的问题进行了反馈，并对研究团队在本项目中表现出来的专业性和规范性予以肯定。彭穗主任表示重症医学科研究团队成员将GCP理念根植于心，并坚持以受试者为中心，试验期间均以认真、严谨的态度完成每一项操作。刘勇军副教授作为Sub-I，严格把控每一位受试者的入选排除标准，由于ICU项目的特殊性，受试者经常凌晨转入科室，而研究医生及研究护士为把GCP质量贯穿始终，常在下夜班后还继续加班完成试验工作。最终，该项目在管向东教授的带领下，提前3个月完成全国入组。

此外，本项目作为一项特殊的单盲临床试验，其特别之处体现在试验中除了受试者处于盲态外，还设立了独立的盲态研究人员进行疗效和安全性的评价，研究团队成员需要在试验实施过程中严格落实授权职责，严格遵守盲法要求。此外，基于本项目特殊单盲要求的实践及在其他临床试验中的盲法经验，在中山大学肿瘤防治中心临床研究部洪明晃教授的指导下，我院临床试验机构唐蕾主任、中山大学孙逸仙纪念医院临床试验机构邹燕琴主任、南方医科大学南方医院临床试验机构许重远主任、我院重症医学科管向东教授、刘勇军副教授及广东省其他大型三甲医疗机构的资深临床试验专家、海思科医药集团股份有限公司HSK3486-307项目组于2021年10月联合牵头撰写了《药物临床试验 实施中盲态保持•广东共识》，对业界实施特殊的单盲、双盲临床试验给予了重要的参考意义。目前该共识经过专家们再次修订，V2.0即将在《中国临床药理学杂志》发表。

我院将根据此次核查总结经验，进一步强化基于风险的质量控制理念，提高临床试验质量，并期待重症医学科未来能够承接更多的优质临床试验项目。

末次会议现场

重症医学科简介

中山大学附属第一医院是国内最早建立ICU的医院之一，目前拥有华南地区规模最大的ICU群，是中华医学会重症医学分会主任委员单位，国家卫健委重症医学质量控制中心副主任委员单位，国家卫健委第一批重症医学临床重点专科，复旦专科排行榜连续5年全国前三。拥有国际标准的大型脓毒症和其他各种常见急危重症的临床信息样本库，已与250余家医疗机构建立专科联盟和战略合作关系。此外，我院重症医学科是ICU领域首批获得开展临床试验资质的学科，至今已主持和参与国内多中心临床研究数十项。

牵头医疗器械项目细胞因子吸附柱进入国家药品监督管理局的应急审批绿色通道，目前已顺利上市，注册证号：国械注准20213100542。

牵头负责重症医学智能信息化和先进制造的项目：国家疑难病症诊治能力提升工程（重症医学方向）项目、基于 5G 的智慧医疗危急重症应用关键技术研究与应用示范项目。

管向东教授团队坚持以受试者为中心，强调从源头保障临床试验质量，保证数据真实、可靠、可溯源，并积极组织、协调各大参研中心开展符合GCP规范的临床试验，协助企业加快新产品转化上市，以求更多更好的新药、新医疗器械惠及更多患者。