SM培训助力CTMS专业组模块全面上线-20220224

CTMS模块

既往流程

新流程

注意事项

受试者管理

1. 门诊病历采用纸质/电子病历形式，研究医生工作量大；
2. 患者合并用药需依次查询既往医嘱，工作量大；
3. 患者服用禁用药无提醒，影响试验质量。

1. 对于已上系统的项目，所有GCP病历均可留痕，并可查看历次修改痕迹和修改原因。对于暂未上线CTMS的旧在研项目，医生可使用门诊电子病历书写GCP病历并注意书写的及时性；
2. GCP患者门诊访视界面与我院电子病历系统已实现一体化整合，病历书写界面可直接查询某一时间段内的合并用药情况，并可选择性导入合并用药信息；
3. 启动前维护项目禁用药信息，项目运行过程中，接诊医生在开立非试验用药品、检索禁用药以及提交含有禁用药的医嘱时，均给予弹框提示。

系统操作均已按照药物临床试验相关法规和要求进行留痕开发，研究医生需谨慎修改，并注意GCP病历书写的及时性。

财务管理

1. 线下免费检验/检查划账流程；
2. 检验/检查项目价格变更需进行退费，流程繁琐；
3. 相关文件均需PI签字，耗时长；
4. 项目结题受试者费用清算繁琐，耗时长。

1. 项目上线系统后，通过方案配置，提前维护每个访视的免费检验/检查，访视期间可直接开立相应免费医嘱，由研究医生在检验/检查申请单上签字确认后至收费窗口实现GCP费用实时记账；
2. 退费流程同普通就诊患者（非GCP患者）；
3. 检验/检查费用实时同步医嘱系统，不会再因价格变更导致退费；
4. 系统设置财务报表展示界面，可查看并导出项目/受试者消费汇总或明细，提高费用清算效率；
5. 每个项目提前维护到账检查治疗费，系统设置低额预警并提醒付款方及时打款。

启动前需由CRC、CRA协助研究医生根据方案和协议进行方案配置，所有免费检验/检查项目务必再次核实。

AE/SAE

费用处理

与试验用药品有关的AE/SAE，采用线下免费记账流程，复杂，反复沟通，效率低。

如果能确定和试验用药品有关，可调整方案配置，即新增计划外访视，维护免费检验/检查及其他免费医嘱（非试验用药品或治疗）实现免费记账。

访视设计和相应配置需合理。

试验用

药品管理

1. 线下处方；
2. 药物库存和效期通过手动盘点实现。

1. 启动前维护试验用药品字典库，研究医生开立相应处方，填写药物编号，相应数据自动传输至药物管理工作站，并锁定该编号药物，发药自动减库存；
2. 库存和效期主动预警，盘点报表实时统计。

试验用药品基本信息维护需准确。