“以技术智变，创临床试验质变”——AI助力临床试验发展高峰论坛圆满落幕
2021年12月29日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、广州市创新药物临床试验服务中心主办，中山大学附属第一医院承办的“以技术智变，创临床试验质变”——AI助力临床试验发展高峰论坛在广州成功举办。在做好疫情防控工作的前提下，本次会议采用线下面授与线上直播相结合的形式，全国各地包括中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员许重远主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴主任及中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员/广东省药学会药物临床试验专业委员会名誉主任委员杨忠奇主任等共计60余家国家药物临床试验机构的负责人、企业代表和13000余名研究者及其他临床试验工作相关人员参会。
大会承办单位中山大学附属第一医院副院长、临床试验机构主任陈旻湖教授及广东省药品监督管理局行政许可处邱楠处长、广州高新区黄花岗科技园党工委书记雷金源及中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长曹彩教授致开幕辞，专家们指出新冠疫情的来临让大家深刻意识到传统临床试验手段的不足，临床试验“数智化”变革在现阶段不是选择题，而是必答题，它既是时代趋势的要求，也是高水平临床试验管理的要求。
开幕致辞嘉宾
一、主题演讲
广东省药学会药物临床试验专业委员会名誉主任委员、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授以新设计、新疗法、新研究、新环境的变化引发新的伦理挑战为抓手，作《临床价值为导向和基本医疗的保障，是肿瘤临床研究最大的“伦理”》的主题演讲；中国医学科学院肿瘤医院李宁教授通过临床试验中的契约精神、尊重精神、专业精神、敬畏精神，以一名资深研究者和机构管理者的视角向大家阐述《新法规形式下，如何做一名合格的研究者》；青岛大学附属医院曹玉主任基于对临床试验质量风险的深度分析，分别从研究医生、CRA、CRC、QA/QC及各类信息化系统等16个维度谈临床试验质量控制的创新建议，并指出临床试验信息化、智能化、一体化势在必行，以期待让临床试验中的真实性问题无所遁形；浙江太美医疗科技股份有限公司高级副总裁马东分享了《全球研究中心数字化运营趋势》。
讲者：洪明晃主任、李宁主任、曹玉主任
广东省及全国各地多家医疗机构的临床试验专家各抒己见，从临床试验流程优化、质控体系建立、临床试验信息化系统应用等多个维度就“如何开展具有创新性的临床试验质量控制”交流了各家的心得与经验。
主持人及圆桌讨论嘉宾
二、新技术、新手段在临床试验领域的应用
面对临床试验数字化、智能化发展大趋势，全国各地的医院都在进行积极且富有成效的创新和变革。作为一家大型三甲综合医院，中山大学附属第一医院也率先开展了一系列创新性探索和尝试，并初步建成了融合GCP-AE主动捕获功能的“云上、云下”数字化、智能化的临床试验全生态链。
作为临床试验机构日常工作负责人，中山大学附一院临床试验机构副主任唐蕾主任药师表示“中山大学附一院信息数据中心早在2012年就采用国际标准和行业技术规范开发HIE平台，并进行院内信息化改造，该平台消除了信息孤岛/数据烟囱，实现了患者所有诊疗数据的整合，为该院一体化临床试验信息化管理系统（CTMS）的建设打下了坚实基础”。
该CTMS经过中山大学附一院和南京海泰医疗信息系统有限公司近3年的共同研发，在尽量不改变既往工作人员日常工作基础及医生的诊疗习惯的基础上，实现了CTMS与院内各业务子系统的紧密对接，形成集临床试验办公流程（机构+伦理）和临床试验受试者诊疗管理于一体的临床试验全流程闭环管理模式，同时通过短信平台对接，进一步实现了临床试验各环节与申办者的无缝对接，体现该院提倡的“做有温度的临床试验”的理念和宗旨。该系统通过病历书写时限限制、病历修改留痕、历次修改记录、检验结果在线判定等功能进一步规范临床试验操作；通过引入受试者智能筛查、禁用药品使用时辨别与提示、合并用药自动整合与汇总，实现数据多跑路，受试者、申办者和研究者少跑路的临床试验智能化新格局。
该团队还与广东工业大学陈文戈教授团队开展深度合作，在借鉴CHPS系统进行ADR主动监测与上报的原理基础上，通过改造相关数据库，在全国率先研发具有一定AI功能的临床试验AE/SAE主动捕获系统，体现AI与CTMS深度融合、AI赋能临床试验的新局面。
讲者：唐蕾主任
此外，中山大学附一院还在“云上”临床试验进行了一系列的探索：通过在互联网医院增设了临床试验云随访和云咨询模块，不仅可满足特殊情况下的访视需求，还能使患者随时随地进行临床试验相关咨询；通过受试者智能匹配小助手的研发及其他临床试验入组方面的尝试，旨在有效提高肿瘤项目入组效率的同时，也提高以消化内科、神经内科、ICU等非肿瘤优势学科为代表的中华医学会主委单位的入组效率，同时提高罕见病患者新药、新治疗手段的可及性；通过HIE平台的建立，实现全量底层数据可溯源的远程监查/稽查等，进一步赋能临床试验的质量提升。
数字化技术的应用已经显著改变了临床试验的现状，但路漫漫其修远兮，数字化进程上还有诸多难题需要克服。围绕“如何进一步推动临床试验数字化进程”，各中心临床试验专家和企业代表进行了深入探讨和交流。
主持人及圆桌讨论嘉宾
三、临床试验机构产品研发
目前，“大众创业、万众创新”已经上升到了国家级的战略，对临床试验领域来说，不仅有许多研究医生积极投身到创新药物及创新医疗器械研发中，甚至一些临床试验机构的管理者也投入到了创新产品研发大军里，进而产生科研成果来进一步推动技术创新和产业升级。
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心阳国平主任分享了正在建设的支撑药物临床试验互联互通的数字化大平台及个体化用药的基因脸谱APP，并提出机构要坚定不移，不断研发出减轻机构负担的数字化产品，同时要妥善应对解决知识产权、信息安全、法规适应等一系列新时期的新问题。
讲者：阳国平主任
中山大学附一院唐蕾主任进一步分享临床试验/临床研究合同智能云审核系统的建立、应用这一话题。对一家仅有7名专职人员的临床试验机构、每年签署临床试验主合同、CRC合同和其他补充协议超过300余份的临床试验机构来说，合同审核是耗时、耗人、又要求严谨的一项工作，也是机构工作人员亟需解决的一大痛点。经过与广州医药信息科技有限公司2年多的联合研发，将医院端专业的需求与企业端高超的信息技术进行紧密结合，利用AI技术实现合同主体与外部文件比对、合同内容与框架协议的变更识别、临床试验相关经费计算、报表统计和框架协议模板管理等功能，经过适度训练，框架协议必要格式化后，以期该智能合同审核系统可满足各家医院临床试验合同的快速、高效审核，解决合同审核各大痛点。同时合作研发企业广州医药信息科技有限公司的何展鹏经理还从应用层面和系统层面进一步介绍了该合同智能云审核系统的安全性考量要点，保证合同智能审核过程中的安全性、保密性和隐私性。
讲者：何展鹏经理
浙江大学医学院附属第一医院的赵青威主任分享了该院自主研发的中心药房管理系统，该系统通过智能化设备升级和数字化监测可视两大手段，让药物管理更加高效、规范、精准，该系统的应用将给GCP药房的数据可视化管理带来启发；华为技术有限公司云医疗智能体基因组领域负责人刘登辉博士分享了《华为云医疗AI赋能临床研究》。
讲者：赵青威主任
广东省及全国各地多家医疗机构的临床试验专家和企业代表就AI在临床试验领域的应用展开了一系列的思考和讨论，专家指出各医院管理模式和理念不同，但数字化发展已到了变革的深水区，应鼓励先行先试，让我们的临床试验机构在未来的变革中勇立潮头。
会议主持人
主持人及圆桌讨论嘉宾
四、大数据挖掘，充分发挥临床试验数据和内容的价值
发展数字经济已成为世界各国的共识，数据是数字经济的关键生产要素，大数据技术也是数字经济治理的新手段。浙江大学应用数学研究所所长孔德兴教授和国家超算广州中心副总工程师、中山大学计算机学院杨跃东教授，分别就临床试验真实世界数据库的构建与医疗大数据挖掘算法设计、基于天河二号的生物医药计算辅助重大疾病的早期诊断和预后分析进行了分享，并指出多学科交叉合作的重要价值。
讲者：孔德兴教授、杨跃东教授
在数字化转型、智能化升级的浪潮下，如何用好信息化技术提升临床试验的合规性、效率和质量不仅是临床试验机构，也是研究者、申办者、CRO、SMO等临床试验各方应当积极探索的课题。AI的未来已来，希望以本次的会议为契机，更多的行业同仁能加入到促进临床试验数字化的队列中来，通过技术智变，创临床试验质变，共迎临床试验的“数智时代”！
中山大学附一院在未来的临床试验领域，将继续向北上广及其他先进的临床试验机构学习，特别是向走在临床试验信息化、智能化领域先进行列的专科肿瘤医院临床试验机构、向协和、华西、北医、上医、同济、湘雅等老牌顶尖医疗机构学习，同时致力于差异化发展，在临床试验领域做出中山大学附一院的一点贡献和特色。
全国各地对该合同审核系统感兴趣的医疗机构，可通过以下方式联系技术团队。项目团队将尽全力满足各家机构的个性化需求。
微信扫码：项目联系人叶柯辉
邮箱：luzhirui@gzmpc.com
电话：17302068838
