我院重症医学科管向东教授团队牵头开展的细胞因子吸附柱临床试验产品获批上市-2021

由中山大学附属第一医院（以下简称“中山一院”）重症医学科牵头开展的“评价细胞因子吸附柱联合常规治疗降低脓毒症患者血清炎症因子IL-6水平的随机、开放、多中心、平行对照、优效临床试验”的产品于2021年7月27日顺利通过国家药品监督管理局审批，获得第三类医疗器械注册证。该临床试验项目由我院重症医学科管向东教授作为Leading PI，联合中山大学附属第六医院、广州市第一人民医院、武汉大学中南医院等10家研究中心共同完成，并由广州海博特医药科技有限公司提供全程CRO服务。

该细胞因子吸附柱由健帆生物科技集团股份有限公司研发，并进入了国家药品监督管理局的应急审批绿色通道，专用于降低脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期以白细胞介素-6（IL-6）为代表的细胞因子水平，为脓毒症患者提供了新的可选择的治疗手段，填补了国内细胞因子清除类血液净化产品领域的空白。

该项目于2018年12月4日在我院正式启动，2018年12月26日完成首例入组。启动前，研究团队和临床试验机构针对该项目提前组织了流程演练，机构质控员李夏寅在启动会上对研究团队再次进行了医疗器械临床试验法规和项目注意要点的针对性培训。试验期间，研究团队严格遵循法规、遵循方案、保护受试者权益，圆满完成了项目有效入组例数。机构质控员积极跟进早、中、末期质控并及时与研究团队进行有效沟通。为进一步把控项目质量，申办者组织了第三方专家稽查，在研究者、申办者、CRO及机构人员的合作下，顺利签署总结报告，且项目质量和专业组的配合度获得了申办者的高度认可。

启动前仪器操作演练

第三方专家稽查现场

重症医学科简介

中山一院是国内最早建立ICU的医院之一，目前拥有华南地区规模最大的ICU群，是中华医学会重症医学分会的主任委员单位、国家卫计委第一批重症医学临床重点专科，拥有国际标准的大型脓毒症和其他各种常见急危重症的临床信息样本库，已与大约250家医疗机构建立专科联盟和战略合作关系。此外，我院重症医学科是ICU领域首批获得开展临床试验资质的学科，至今已主持和参与了国内多中心临床研究数十项，目前还牵头开展了国家重大新药创制项目，并提前3个月完成全国入组。

管向东教授团队坚持以受试者为中心，强调从源头保障临床试验质量，保证数据真实、可靠、可溯源，并积极组织各大参研中心开展符合GCP规范的临床试验，协助企业加快新产品转化上市，以求更多更好的新药、新医疗器械惠及更多患者。