我院4个新备案的临床专业科室顺利通过广东省药品监督管理局的首次监督检查-2021

2021年3月22日，广东省药品监督管理局委派6位检查专家对我院放射治疗专业、眼科、小儿肾病专业及胸外科专业进行了药物临床试验资质备案后的首次监督检查。

此次新专业备案首次监督检查严格依照医院防控要求，在做好疫情防控工作的前提下，于2021年3月22日上午在门急诊楼17楼中会议室召开了首次会议。陈旻湖副院长、药物临床试验机构副主任唐蕾、药物临床试验机构办主任元刚及此次接受检查的新专业科室的备案主要研究者（PI）均参加了会议。

会上，检查组组长和陈院长分别就检查人员和我院出席会议的人员做了简单介绍。检查组组长宣读检查要求及程序。陈院长代表医院对检查组一行的到来表示欢迎。随后，四个备检科室的主要研究者依次从科室基本情况、研究团队成员情况、试验专业条件与设施、药物临床试验管理制度/SOP制定和开展培训情况等多个方面进行了介绍。同时，陈院长发表讲话，强调了监督检查对新专业开展临床试验工作的重要性，并希望相关科室能够积极配合此次检查。

四个新备案专业科室分别就科室GCP建设情况进行首次监督检查汇报

首次会议后，检查专家分为两组分别对4个新备案专业进行了现场检查。现场检查期间，检查专家们分别从专业负责人资质、专业研究人员组成及资质、试验专业条件与设施（着重检查了各备案专业紧急抢救设施、受试者接待室、试验用药品管理、资料储存设施等软硬件配备情况）、药物临床试验管理制度/SOP的制定等多个维度进行了全面、深入、细致的评估。同时，也对备案主要研究者、研究团队成员对新版药物临床试验质量管理规范（GCP）、SOP相关知识的熟悉程度等进行了现场提问测试。对于检查中发现的问题，检查组专家现场提出意见和建议，指导相关科室进行工作改进。

四个新备案专业科室接受检查专家现场提问

四个新备案专业科室接受检查专家现场检查

为期1天的首次监督检查中，检查专家对中山大学附属第一医院药物临床试验新备案专业给予了高度的肯定。面对如此专业、严谨的检查，专业组团队不仅对药物临床试验的新法规和相关制度/SOP有了更深入的理解，同时也对注册类药物临床试验的高标准和高要求有了更深刻的感悟。

下午四点，检查组组长主持反馈会议，充分肯定了医院上下对药物临床试验工作的重视，并宣读了《广东省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查意见表》，系统的阐述了4个新备案专业科室存在的问题和不足，并提出了建设性的意见。

陈院长对检查人员的专业性和严谨性表示认可，同时也代表院方虚心接受专家们提出的建议，专业科室将根据专家组提出的问题和建议逐条梳理、立即落实整改。陈院长还表示，这是新专业科室第一次接受药品监督管理部门的检查，此次检查对新专业科室药物临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。各专业科室在承接药物临床试验项目后，也将会面临更多、更严格的检查，并叮嘱科室在开展临床试验过程中一定要把临床试验的质量放在首位，保证临床试验数据真实、可靠、可溯源。同时也期待新专业科室能够积极承接新药临床试验项目，并以高水准完成所承接的临床试验项目，扎实推进我院药物临床试验工作的稳步发展。

目前我院共有35个专业具有承接药物临床试验的资质，详见下表：