神经内科THALES项目接受药物临床试验数据现场检查-2021

2021年1月25-26日，受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的委托，广东省药监局委派4位药物临床试验数据检查专家，对我院神经内科参与的THALES注册类III期临床试验进行了现场检查。据悉，国家药品监督管理局规定应当对新药注册申请的临床试验情况实施现场检查，旨在对临床试验情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料的真实性、准确性和完整性。这也是2021年1月以来，国家局第二次对我院开展的临床试验进行的数据现场检查工作。

此次检查严格依照医院防控要求，做好疫情防控工作，于1月25日上午召开首次会议。我院项目主要研究者曾进胜副院长，临床试验机构副主任唐蕾，机构办主任元刚等相关科室人员及申办方代表参会。

会上，曾进胜副院长强调了检查对我院临床试验工作的重要性并要求相关部门积极配合检查。首次会议后，检查专家进行了为期二天的现场检查，对该试验项目的研究病历、方案执行流程、药品储存等进行了全面、深入、细致的检查，并对试验相关数据逐一进行溯源。 

专家们按照总局228号公告附件《药物临床试验数据现场核查要点》及药审中心关注问题对THALES研究临床数据进行检查：

1. 主要原始文件：知情同意书，受试者筛选入选记录，住院记录（如病史，病程，医疗护理等相关记录）、门诊病历，辅助检查/检验结果，试验药物相关记录（接收、保存、发放、回收及销毁记录）、违禁合并用药/合并治疗，AE记录，SAE报告表，伦理相关资料，总结报告等。

2. 核查重点：

（1）关键入选指标的执行情况：试验过程是否依从方案，方案违背是否报告伦理委员会，重大方案违背是否在总结报告和统计报告中有所体现；特别检查是否有原始数据修改情况，修改依据是否充分，是否有修改原始数据满足入排标准等情况发生。

（2）主要/次要疗效指标以及主要安全性评估指标相关的记录是否完整，与数据库数据是否一致；核实原始数据记录情况，是否有倾向性修改情况的发生。

（3）核对AE/SAE情况以及与试验用药品相关性的判断依据是否符合方案要求（尤其是判断无关的情形）。

（4）电子病例报告表（eCRF）中数据应当与源文件一致，eCRF中数据的修改应保留修改轨迹，并关注是否存在逆向修改。

（5）辅助检查的检验数据是否与检验科、影像科、心电图室等信息系统中的数据一致。

为期2天的检查中，检查专家对研究团队高质量完成临床试验予以了高度肯定，未来也期待我院能出现更多有影响力的PI和严谨认真的Sub-I承接更多高质量的临床试验项目。