我院消化内科临床试验BLI800项目顺利完成国家局数据现场检查-2021

2021年1月11日至12日， 受国家药品监督管理局食品药品审检查验中心的委托，广东省药监局委派4位药物临床试验数据检查专家，对我院消化内科参与的注册类III期临床试验BLI800进行了现场检查。

本次检查严格依照医院防控要求做好疫情防控后，于1月11日上午在邮电大厦召开首次会议。我院陈旻湖副院长、项目主要研究者崔毅，机构副主任唐蕾等相关科室人员以及申办方代表参加会议。会上陈旻湖副院长强调了检查对我院临床试验工作的重要性并要求相关部门积极配合检查。首次会议后，检查专家进行了为期二天的现场检查，对该试验项目的研究病历、方案执行、药品储存等进行了全面、深入、细致的检查，对试验相关数据逐一进行溯源。对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问，我院相关工作人员积极配合，提供佐证材料并进行有效回复。

检查结束后，专家对此次检查中发现的问题进行反馈，同时也对我院药物临床试验质量给予了肯定。陈旻湖副院长表示我院将针对检查组提出的问题认真梳理、积极整改，不断吸取经验，进一步提高临床试验质量，促进我院临床试验能力再上新台阶。