高标准、严要求、抓细节、重落实——我院4名主要研究者（PI）、3个新专业科室顺利通过第三方专家现场评估并完成药物临床试验资格备案-2020
中山大学附属第一医院（以下简称中山一院）原临床药理基地是全国最早的药物临床研究中心之一，被卫生部确定为首批部属“临床药理基地”。通过1988年、2004年、2008年、2012年、2013年、2017年多次卫生部/卫健委的资格认定和复核，截止至2019年12月31日,我院共有28个专业40余个科室(包括I期临床试验中心)具有开展药物临床试验资格。此外，我院于2019年12月31日完成了药物临床试验机构备案工作，并于2020年06月20日前顺利完成了25个老专业科室的备案工作。同时，我院还有多个专业科室及研究者在积极进行备案前筹备工作。
我院备案工作长期以来均秉持“高标准、严要求、抓细节、重落实”的宗旨，达标的科室和个人经过专家现场评估，确定其具备备案资格、条件和能力的才予以备案。
2020年06月18日我院药物临床试验机构诚邀了广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院的国家级核查专家对我院的小儿肾病专业、放射治疗专业、胸外科专业三个专业科室的4名PI资质、及所在专业的技术水平、临床试验工作场所、设施条件、管理制度/SOP、以及科室临床试验研究团队的专业水平等进行了严谨、专业的现场评估，最终各专业及研究团队经过充分准备和严格考核后均通过备案前的评估并于06月19日完成了系统备案。
一、小儿肾病专业
1.备案PI：蒋小云
医学博士，主任医师，教授，博士生导师，现任中山一院儿科主任。中山一院优秀青年培养人才，中华医学会儿科学分会全科医学学组副组长、中国儿童肾移植管理专家协作组副组长、广东省儿科学分会副主任委员、肾脏专业学组组长。参与全国“儿童常见肾脏疾病诊治循证指南”的制定和更新。
2.科室简介：
中山大学附属第一医院儿科是广东省内建立最早、历史最为悠久的儿科，拥有两位著名的学科创始人：梁烺皓教授(国家二级教授)和钟世藩教授（国家一级教授）。儿科肾脏风湿病专科国内最早建立的儿科肾病专科之一，专科创建人为原中山一院儿科主任陈述枚教授。小儿肾病中心是广东省重点学科、广东省“十二五”医学重点学科、广东省临床重点专科、广东省高水平临床重点专科、在华南地区肾脏病专业属领先地位，是国内率先开展肾穿刺检查术的单位之一。
蒋小云教授介绍小儿肾病专业GCP建设情况
专家与小儿肾病专业临床试验研究团队人员进行药物临床试验交流、考核
专家对小儿肾病专业的GCP建设进行现场评估及考核
3. 临床医疗概况：
小儿肾病中心现有编制床位32张，开放床位34张，年门急诊量达15万余人次，每年收治住院病人1500余人次。小儿肾病中心现有医师9人，正高级职称2人，副高级职称2人。硕士及以上学历人员比例达100%。现有在职护士23人，病床与护士的比例为1:0.72 , 形成了完备的技术团队，医护人员的配备能满足工作和发展的需要。并配备抢救室一间，具备必要的临床诊疗和抢救设施/设备。
4.病源病种：
小儿泌尿系统的常见病和多发病，对疑难、危重病的诊治，尤其擅长诊治小儿泌尿系统和风湿免疫性疾病，如肾病综合征、急性肾炎、慢性肾炎、血尿、蛋白尿、泌尿系感染、遗尿症、IgA肾病、过敏性紫癜、紫癜性肾炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、血管炎、肾小管间质病，急、慢性肾衰竭、肾移植围术期处理等。
二、放射治疗专业
1.备案PI:
（1）陈勇，主任医师
1987年毕业留校中山大学附属肿瘤医院放疗科工作，担任放疗门诊区长，从事恶性肿瘤放射治疗临床工作和相关科研，主要方向为鼻咽癌、头颈部肿瘤及前列腺癌的放化综合治疗及临床转化研究。于2017年带领团队以不断提高院内肿瘤的综合治疗水平为目标至中山一院放射治疗科工作。曾主持、参与过3项广东省科技计划项目，多项国家级课题，多项大型临床试验。
（2）彭振维，副主任医师
国家级青年人才项目入选者，围绕肝癌发病机理及临床诊疗开展基础和临床研究，取得了多项创新性研究成果。入选第四批国家“万人计划”青年拔尖人才、第二批广东省杰出青年医学人才、广州实力中青年医生榜、中山大学附属第一医院“柯麟新锐人才计划”“三个三计划”，获得广州市“珠江科技新星”称号。作为主要参与者获得广东省科技进步一等奖二项及教育部科技进步二等奖一项。
2. 科室简介：
放射治疗科是中山一院重点建设科室、肿瘤中心重要组成部分。放射治疗科于2010年7月成立。经过近年来不懈努力，2010年成为肿瘤放射治疗学硕士及博士学位授权点及博士后流动站，2013年获国家批准建设肿瘤学国家临床重点专科，2014年首批获得放射治疗学国家住院医师培训基地。三项系列建设成就，让中山一院放疗科跃入国内同行前列，使科室各项业务处于国内领先水平，且拥有国际上一流的放射治疗设备。
3. 临床医疗概况：
放射治疗科现有医生23名，其中正高级职称3人，副高级职称7人。硕士及以上学历人员比例达96%。现有在职护士23人，均为本科及以上学历，护理团队具有丰富肿瘤患者护理知识及经验。科室设有40张病床，配备治疗室一间，并建立了三级查房值班、抢救制度，加强全科医护人员的急救技能及意识的同时，还与中山大学第一附属医院SICU、MICU、PICU、CCU均有紧密合作，保证科室危重急症患者得到专业及时的抢救处理。
彭振维副主任医师介绍放射治疗专业的GCP建设情况
专家对放射治疗专业的GCP建设进行现场评估及考核
4. 病源病种：
放射治疗科拥有国际上一流的放射治疗设备，临床治疗上分为三个专业组，分别为头颈肿瘤组、胸腹部肿瘤组及近距离治疗组，承接脑胶质瘤、鼻咽癌、喉癌、肺癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、直肠癌、宫颈癌、前列腺癌、淋巴瘤、及软组织肿瘤等多种肿瘤治疗；还开展三叉神经痛、动静脉畸形和疤痕疙瘩等非肿瘤性疾病的放射治疗。目前科室各项业务处于国内领先水平。
三、胸外科专业
1. 备案PI：
程超，主任医师
中山一院胸外科副主任，多年来致力于肺癌、食管癌、胸腺瘤、重症肌无力等以外科为主的多学科综合治疗和转化性研究。是广东省杰出青年医学人才，广东省医师协会胸外科分会副主任委员，广东省医学会胸外科青委副主委，广东省胸部肿瘤防治研究会副主委，广东省医疗行业协会胸外科分会副主任委员，也是胸外科国际期刊权威杂志ATS，MP，EJCTS等特邀审稿人。2013-2014年曾赴美国Johns-Hopkins University学习临床研究方法学，近来年多次参与肿瘤科、胃肠外科注册类的药物临床试验，积累了丰富的药物临床试验经验。
2. 科室简介：
中山一院胸外科前身为1976年成立的心胸外科。进入21世纪后，由于胸部肿瘤患者迅速增加，为适应胸外科业务扩展的需要和各病种复杂化、专业化的问题，2005年5月8日胸外科正式开区，成为独立专科。目前是华南地域治疗中心（MG）、广东省重点临床胸外专科、卫生部科技发展中心确定的广东省唯一“胸腔镜肺癌手术规范化培训中心”。
3. 临床医疗概况：
胸外科现有医生19名，其中正高级职称6人，副高级职称2人，博士占比高达74%，专业性强。科室现有在职护士23人，护理团队具有丰富的临床护理知识及经验。此外胸外科现有病床数45张（院本部），病床使用率达92%，2019年手术数量达1240台/年，科室配备抢救室一间，可满足临床试验工作和发展的需要。
程超主任介绍胸外科专业的GCP建设情况
专家与胸外科专业临床试验研究团队人员进行药物临床试验交流、考核
4. 病源病种：
辐射面广，罕见病、疑难重病多。
主要为胸部常见疾病，包括肺良恶性肿瘤、食管良恶性肿瘤、纵隔肿瘤，及胸部外伤、胸部畸形、胸壁疾病、气管肿物等。目前该科室常规开展以手术为主的多学科综合治疗模式，有力保障了食管癌、肺癌等恶性肿瘤的最前沿的综合治疗，提高患者整体生存，尤其在对较晚期、巨大和疑难胸部肿瘤的扩大根治领域较具有优势。
此次的交流过程中，专家们对我院临床科室的认真准备与配合、以及我院GCP工作的规范开展给予肯定。我院药物临床试验机构及各临床专业科室也将以此次资格备案现场评估为契机，按照专家的建议，查漏补缺，加强全院对2020年新版《药物临床试验质量管理规范》 的学习和培训，并及时对药物临床试验管理制度和SOP进行规范化更新和修订。
