抗疫归来不停歇 重大新药启动快-----我院重症医学科管向东教授团队牵头的机械通气患者镇静项目成功启动-2020
2020年11月20日，由海思科医药集团发起的“HSK3486乳状注射液III期临床研究”顺利启动，我院是该项目启动的首家中心。
该项目为我院重症医学科管向东教授牵头的重大新药创制项目，研究药物HSK3486注射液属于1.1类新药，是新型GABAA受体激动剂，用于ICU机械通气患者镇静，旨在为ICU机械通气患者带来更好的镇静和舒适体验。
该药物的II期临床试验由我院管教授牵头，我院入组例数排名全国第二。III期项目仍由我院牵头，全国共有27家中心参与。
为贯彻实施基于风险的质量控制，我院研究团队和药物临床试验机构在启动前，提前与申办方、CRO共同制定质量控制计划，包括流程的梳理、文件管理、数据记录要求等。特别是对单盲操作流程和不良事件判定标准，机构经过与申办方、CRO和研究者多轮沟通、讨论、审核和修订最终定稿，启动前机构质控员审核了项目所有的药物、样本和疗效评分等几十项表格，并进行修订，切实将细节把控落实到位。
启动会上，牵头主要研究者管教授刚刚结束抗击新冠疫情的工作，连线参加了本次会议。管教授高度重视临床试验的质量，会上提出对科室承接本项临床试验的期许和动员。研究团队也积极配合机构的协调，争取启动后能够高效快速的入组受试者。
申办方医学经理详细介绍了试验方案，CRO公司康德弘翼的CRA介绍了试验流程和药物管理等，项目经理介绍了单盲操作流程。药物试验临床机构唐蕾主任、机构办公室秘书邓蓉蓉一同参加了本次启动会议，邓老师就临床试验规范化以及本项目实施过程中的质控要点做了详尽的介绍。
针对受试者清醒后二次知情和单盲操作流程，科室、机构和申办方、CRO进行了热烈的讨论，唐蕾主任提出了建设性的意见，最终达成一致意见。希望在机构和科室的共同努力下，科室顺利入组受试者，项目保质保量完成。期待HSK3486注射液能够早日上市，为机械通气患者带来更好的治疗选择。
